首证首款！「2款医疗器械」获批上市

日期:2025-03-14

近日，由上海摩漾生物科技有限公司申请的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（注册证号：国械注准20253130390）获得国家药监局批准上市。

图片来源：药智医械数据

同时，由麦施商务管理咨询（上海）有限公司（Merz North America Inc.旗下分公司）代理的Merz North America Inc.梅尔茨北美公司生产的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（注册证号：国械注进20253130124）也于2025年3月10日获得上市批准。

图片来源：药智医械数据

国产首个

上海摩漾生物科技有限公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂是国内首个正式获批的基于羟基磷灰石的面部注射填充材料，适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

据公开资料显示，该产品的主要组成成分为：羟基磷酸钙、羧甲基纤维素钠、甘油、注射用水。此产品选取Q-Med AB公司生产的注射用修饰透明质酸钠凝胶做为临床对照组，在四家临床试验机构展开临床试验，完整分析集和符合方案集的临床试验结果表明，试验组的疗效不比对照组差。

进口首个

Merz North America Inc.梅尔茨北美公司生产的在Radiesse®产品同样由羟基磷酸钙、羧甲基纤维素钠、甘油、注射用水组成，羟基磷酸钙颗粒粒径在25-45微米，用于中度至重度脸部皱纹和皱折矫正的皮下植入剂,如鼻唇沟,要修复和/或矫正由于人类免疫缺乏病毒而有脸部脂肪萎缩(lipoatrophy)现象的病人。

Radiesse®在美国首次获批的时间是2006年，值得一提的是，该产品在美国上市适用于PMA（上市前批准），是三类器械中最严格的上市路径。Radiesse®的上市选取了胶原蛋白植入剂作为对照组，3个月的临床试验结果显示了非劣效性，而对照组不具备有效性；6个月的鼻唇沟治疗显示了优异性。Radiesse®产品目前在欧洲、北美和南美都有销售。

同类上市产品

羟磷灰石的分子式为Ca5(PO4)3(OH)，是人体骨骼组织主要成分，作为植入器械在骨科、牙科领域早已上市了大量的产品。作为整形美容的皮下植入物，除去上面提到的2个产品外，已经在国外上市的还有至少4个同类型产品。总体而言，市场上使用羟基磷灰石用于整形美容注射的产品不多。

数据来源：药智医械整理

市场现况

目前，国内整形美容用注射材料有效的注册证已经有90个，其中80%都是基于透明质酸的产品。

数据来源：药智医械数据

从注册证的首次注册年份来看，2024年整形美容注射材料的注册证获批量呈现一个较大的增长，面对激烈的市场竞争，促使各个厂家争先恐后的上新产品。

资料来源：药智医械数据

当前，部分美容机构已经在使用骨科或牙科的羟基磷灰石产品用于面部美容填充，这部分产品是超适应症在使用。由于羟基磷灰石本身有很好的生物相容性，即使超适应症使用，在安全性方面也不会有太大的问题，因此也会让人敢于“无证”注射。羟基磷灰石本身的强度高于传统的凝胶类产品，其支撑效果更持久，但在皮下植入的产品中需要降低其颗粒度，以降低成骨效应，使其逐渐被人体吸收。而应用于骨科或牙科的羟基磷灰石产品一般颗粒度较大，植入后需要产生一定的成骨效应。

美国整形外科学会（ASPS）每年对整形美容手术进行统计，其中对于微创手术按照透明质酸类产品（品牌举例：Juvederm Ultra®, Ultra Plus®,Voluma®, Volbella®, Vollure®, Restylane Lyft®, Restylane Silk®,Belotero®, Bolvella®, Restylane®）和非透明质酸类产品（品牌举例：Radiesse®, Sculptra®,Bellafill®, Renuva®）进行区分，相比2022年，2023年透明质酸类和非透明质酸类的产品使用量都有约8%的增长，而非透明质酸类产品的使用量只占总使用量的15%。