医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第3号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年1月21日至1月28日。
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年1月21日
医疗器械创新网评价：
此次仅有一款医用电子直线加速器进入优先审批公示，释放出鲜明信号：国家正精准聚焦于“卡脖子”的高端治疗设备领域，加速国产攻坚成果落地。该产品隶属国家重点研发计划，反映出政策资源与审评资源正向真正解决临床急需、技术壁垒高的关键器械倾斜。优先审批通道绝非简单“提速”，而是代表了对技术先进性与临床价值的双重认可。直线加速器作为肿瘤放射治疗的核心装备，长期依赖进口，此次国产产品若通过优先通道上市，将直接助力高端医疗装备自主化进程，降低医疗成本。此次公示也提醒行业：优先审批资格愈发“稀缺”与“聚焦”。企业需将研发真正对标国家战略与临床痛点，而非盲目追逐政策红利。审评环节的公开透明与异议通道，也体现了在加速的同时坚守科学监管的底线。我们期待这款产品顺利通过公示，更期待它以经得起检验的临床性能，为中国高端医疗器械创新树立新标杆。我们持续关注并深度链接医疗器械领域的创新力量。如果您是寻求技术转化、融资支持或园区落地的创新企业，或是希望捕捉前沿赛道的投资机构与产业园区，欢迎联系我们。一起助力下一个改变医疗格局的创新，从名单中的“公示”走向市场的“应用”。
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