6月11日，美国FDA官网挂出最新通告：美敦力对Newport HT70和HT70 Plus呼吸机及相关部件启动一级主动召回。

调查发现，呼吸机控制器电路板上的电容器一旦故障，可能导致设备在使用中突然关机或警报失声。

已有63份医疗设备问题报告涌向监管部门，其中包括两起重伤和一起死亡病例。美敦力紧急建议医疗机构立即停用受影响设备。

就在此次召回的一周前，美敦力另一款呼吸相关产品Shiley气管切开插管也因“固定翼可能从管体脱离，导致导管移位或脱位”被召回，可能引发窒息、感染甚至死亡。

“生死危机”：一级召回警报拉响

“使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的”——这是《医疗器械召回管理办法》对一级召回的定义。

本次召回的Newport呼吸机问题出在两个电容器上。美敦力在公告中承认：“如果呼吸机不能提供足够的通风，病人可能无法自主呼吸。这可能导致低氧水平、高二氧化碳水平，以及脑损伤或死亡。”

这并非美敦力今年首次拉响一级召回警报。2025年2月，FDA发布公告要求美敦力召回Becker和Exacta脑部积液引流系统，原因同样是存在破裂和泄漏风险。当时FDA警告：“受影响的设备可能导致脑脊液泄漏、感染甚至死亡。”

更令人忧心的是召回频率。据国家药监局数据统计，2023年7月至2024年6月间，美敦力在中国主动召回产品达23次，涉及36批次产品，远高于飞利浦（6次）、西门子（3次）等竞争对手。

其中仅2024年就有至少三次一级召回：3月的体外引流装置、5月的手术导航系统、9月的神经监护仪。

战略撤退：一个市场的终结

实际上，一年前美敦力就已经在退出呼吸机市场的路上了。

2024年2月20日，美敦力在发布季度财报时宣布：决定退出其呼吸机产品线，将患者监护和呼吸干预两个运营部门合并为“急性护理和监测（ACM）”业务部门。

“呼吸机业务变得越来越无利可图，”美敦力首席执行官杰夫·马萨在财报电话会议上坦言，“市场正在转向较低敏锐度的呼吸机，使我们主打的高灵敏度产品失去了竞争优势。”

财务数据印证了这一判断。2024财年第三季度，美敦力患者监测和呼吸干预（PMRI）收入5.32亿美元，同比增长仅1.9%，在各项业务中增速垫底。其中呼吸机销量的下滑直接拖累了整体业绩。

这标志着美敦力自2022年开始的业务重组进入新阶段。当时公司宣布计划拆分PMRI部门，但最终在2024年初决定只裁撤呼吸机业务，保留患者监护业务。

替代危机：召回风暴中的市场洗牌

美敦力退出呼吸机市场并非孤例。全球呼吸机市场近几年正经历剧烈震荡。

2025年1月，飞利浦宣布在美国停止销售医用呼吸机和家用呼吸机产品，仅保留面罩等耗材配件业务。这一决定源于2021年开始的呼吸机大规模召回事件——因设备中使用的一种消音泡沫材料可能释放致癌物质。

飞利浦为此付出了沉重代价：预留5.75亿欧元处理相关诉讼，全球召回设备约550万台。

两大巨头的撤退为市场格局重塑创造了条件。据QYResearch数据，预计2029年全球呼吸机市场规模将达到73.7亿美元，年复合增长率达12.4%。

中国厂商正在抓住这一机遇。怡和嘉业2022年在美国市场订单大幅增长，实现14.15亿元营收，同比增长113.64%；迈瑞医疗则宣布其监护仪、麻醉机、呼吸机、血球在全球的市场占有率已进入前三。

“国外企业近来发生的质量问题，短期内对国内竞品企业是利好，再加上集采政策促进国内产品市场增量。”和君医药医疗事业部业务合伙人陈建国指出。

转型押注：急性护理的赌局

退出呼吸机市场后，美敦力将赌注压在了急性护理与监测（ACM）业务上。

2024年2月，美敦力宣布将患者监护和呼吸干预两个运营部门合并为一个名为 Acute Care and Monitoring（ACM）的新业务部门，涵盖监测技术、血氧测定技术等平台。

这一决策部分源于疫情期间的经验：2020财年第二季度，美敦力的 Nellcor脉搏血氧仪等呼吸和患者监测产品实现了高个位数增长。

2023年，当美敦力发现Nellcor™脉搏血氧饱和度监测仪销量猛增后，立即放弃了对患者监护业务的分拆计划，只裁撤了呼吸机业务。

人事布局也在同步推进。前几天，美敦力任命凯特·本尼迪克特为急性护理和监测（ACM）新总裁。

财务表现似乎为转型提供了支撑。2025年二季报显示，美敦力营收达84.03亿美元，同比增长5.25%；净利润为12.69亿美元，同比大幅增长39.60%。

质量迷思：巨头光环下的监管拷问

美敦力作为全球医疗器械龙头企业，在Medical Design and Outsourcing发布的《2020年全球医疗器械企业100强》中，销售和研发排名双料第一。

然而频繁的产品召回与其市场地位形成鲜明对比。对于召回频发的原因，美敦力在回应媒体询问时仅表示：“对产品进行主动召回是我们质量管理体系的重要部分”，未给出具体解释。

医疗器械召回本是正常管理手段。业内资深人士认为：“因医械产品生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品，召回是最有效的补救措施。但其频繁程度却是对企业质量安全把控的真实反馈。”

当美敦力将资源向创新产品倾斜时，那些已被剥离的业务线产品，是否仍在获得同等的质量关注？随着Newport呼吸机召回事件发酵，这个问题的答案正变得越来越重要。

医疗设备频繁召回，不仅引发使用端信任危机，更使监管力度不断升级。企业战略转型虽带来新机遇，但质量管控问题若不解决，将持续掣肘发展。未来，如何在创新浪潮中筑牢质量防线，突破发展瓶颈，成为整个行业亟待解答的关键命题。