近日，由工信部智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟与中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会联合主办，冠骋信息技术（苏州）有限公司承办，浙江国创医疗器械有限公司支持的“从新版 GMP 到 AI-M（AI Manufacturing）：医疗器械智造进化论” 主题活动于南京圆满落幕。此次活动汇聚了智能制造专家、药监局领导、医疗器械生产企业代表近200余人，围绕行业热点、智能制造趋势及实践经验等议题展开深入交流，为推动医疗器械产业创新发展注入新动力。

中国医疗器械行业协会秘书长徐珊女士在活动开幕环节发表致辞时强调，智能制造与智慧监管分会应以行业赋能者的角色定位，充分发挥平台枢纽作用。她指出，分会需以推进医疗器械产业数智化转型为战略导向，一方面通过构建系统化的智能升级解决方案体系，积极引领行业数智化转型升级；另一方面应强化与工信部智能制造联盟医疗器械分盟的深度协同，通过建立常态化协作机制，形成战略协同效应，共同提升医疗器械产业全链条的数字化治理能力和智能化发展水平。

江苏省药监局医疗器械生产监管处孙文明先生系统回顾了江苏省医疗器械"两智"融合的创新实践，重点介绍了《医疗器械生产检验电子化记录指南》等标准体系框架、UDI全流程追溯深化应用以及标杆企业的数字化转型经验。通过建立智慧监管驾驶舱和预警模型，实现了探索动态风险监控与预判，制定了电子批记录系统相关技术参数。他呼吁医疗器械企业逐步推进数智化转型并前瞻性探索AI在生产过程的应用实践。

（江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处 孙文明）

医疗器械分盟专家王东先生解读了2025版医疗器械GMP新规，指出新版GMP系统性的强化了全链条监管，明确了质量部门独立否决权与双放行机制，要求电子记录系统实现权限管控、操作留痕及防篡改功能，建议企业优先部署符合数据完整性要求的MES/QMS系统。强调需对企业现有的质量保证体系进行审视、深化UDI与智能制造融合、提升人员能力及对供应商进行动态评估，利用新规实施的缓冲期开展差距分析与验证，以数字化升级推动质量体系从被动合规转向主动赋能。

（工信部智能制造系统解决方案供应商联盟 医疗器械行业分盟 专家委专家 王东）

南微医学科技股份有限公司信息部总监高夏云先生在分享中提到公司在智能制造领域的突破性实践：通过纵向集成SAP、MES等系统实现制造流程全透明化，自主研发自动化设备完成精密焊接与视觉检测，构建了覆盖全生命周期的质量追溯体系；物流仓储方面依托WMS与AGV实现物料精准配送；车间看板系统使生产数据实时可视化。未来南微将深化AI赋能，通过设备预测性维护、供应链优化和智能能源管理，更好的提高人机协作与智能辅助决策能力，全面提升生产效率和质量管理水平。

（南微医学科技股份有限公司 信息部总监 高夏云）

赛诺医疗科学技术股份有限公司重点介绍了批记录电子化成效，赛诺医疗通过工具化的eDHR系统快速取消了原有纸质批记录并显著提升了数据准确性、流程协同效率与产品正反向追溯能力，同时减少了人工记录的诸多问题。实施后，赛诺医疗获得了显著的经济效益，仅一个车间每年节约的费用就高达几十万。下一步，赛诺医疗将在各车间逐步导入eDHR系统，预计2025年完成所有车间的批记录电子化。

（赛诺医疗科学技术股份有限公司）

冠骋信息总经理吴浩然先生提出“合规筑基、数智双翼”战略，直面行业黄金十年的机遇与挑战。中国医疗器械市场规模预计2030年突破2.2万亿元，但众多企业正面临集采利润降低、成本上升、合规性要求提高以及竞争日趋激烈等多重挑战。其中，医疗器械企业的隐性成本平均高达22%-28%，同时，新版GMP新增53%的内容、FDA数据完整性审查也日趋严格。如何把握发展机遇、克服挑战，医疗器械行业的数智化转型已经是必答题。冠骋信息的冠骋云工业AI PaaS平台及专属医疗器械行业的MedPro产品序列，正助力医疗器械企业从传统工厂向智能工厂跃迁，在激烈的市场竞争中抢占先机。

（冠骋信息技术有限公司 总经理 吴浩然）

此外，冠骋信息分享了 《AI 引领变革：医疗器械智能制造创新分享》以及《科技引领，制造革新：医疗器械数字化工厂最佳实践与建设路径》主题报告。前者展示了冠骋信息在AI技术与医疗器械智能制造融合方面的最新成果。随着 AI 技术的飞速发展，AI 与数字化转型正加速融合，正全方位赋能医疗器械制造的各个环节。后者则深入剖析了医疗器械企业数字化工厂建设的核心路径，基于工信部智能制造能力成熟度模型的“流程化、数字化、网络化、智能化、产业链协同”五级进阶策略提出医疗器械行业的转型重点和方法，通过聚焦数字化精益制造、精益运营与合规保障三大目标来打造合规的医疗器械数字化工厂。

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在新版GMP和AI快速应用的新时代，数智化正深刻改变着医疗器械行业。此次活动的成功举办，为医疗器械企业提供了的数智化转型方向和宝贵的实践经验，有效促进了行业内的知识共享与经验交流。未来，冠骋信息将坚定不移地秉持创新理念，持续加大在产品研发与 AI 技术创新方面的投入，为医疗器械行业提供更具专业性、更贴合企业发展需求的产品。同时，冠骋信息将积极参与行业的各项活动，加强与业界同仁之间的交流合作，共同探索数字化转型的新模式、新路径，为推动医疗器械行业高质量发展贡献更大的力量。