医械创新资讯
11月25日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司宣布，两款新产品获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此次获批的可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒及化学发光免疫分析仪，为心衰患者的诊断和风险评估提供了新工具。
几乎同时，国际市场上演了一笔4.5亿美元的巨额交易——外科产品公司Abyrx与软件平台Kairuku完成合并，并组建MedEdge Holdings公司。
看似不相干的事件，共同指向同一个趋势：医疗器械领域，尤其是创新诊断和外科产品板块，正迎来新一轮发展机遇。
心衰检测新工具
心血管疾病是全球居民健康的“头号杀手”，其中心力衰竭是多种心脏疾病发展的终末阶段。亚辉龙本次获批的sST2检测试剂盒，正是针对心衰诊断与风险评估的重要工具。
sST2是一种与心血管疾病密切相关的生物标志物。
当心脏承受过度压力时，sST2水平会升高，干扰心脏的自我保护机制，导致心肌纤维化和功能下降。
对急性心肌梗死患者，sST2检测有助于预测中期左心室功能恢复情况。其浓度升高还可预测慢性心力衰竭患者的心源性猝死风险，是急性心衰的强预测因子。
与传统检测相比，sST2能够为临床提供更全面的诊断信息。对于急性呼吸困难且BNP/NT-proBNP升高的患者，sST2检测可进一步提高急性心衰诊断的准确性。
微流控技术突破
与sST2试剂盒同时获批的，还有亚辉龙的化学发光免疫分析仪——iMegaFlow分析仪。
亚辉龙的iMegaFlow分析仪是一款半自动、单人份试剂盘上机的分析仪。其最大特点是便携性——机身重量仅10公斤，占地面积约如一张A4纸大小，方便搬运和放置。
同时，该设备采用全封闭试剂盘设计，一次全血加样，无需预处理，操作简便。
更值得一提的是，该设备无液路系统，内置废液腔，无需定期维护，大大降低了使用成本和维护难度。
微流控技术已成为当今医疗器械领域的热点之一。就在10月28日，亚辉龙还获得了一项名为“液体监控结构、微流控芯片及检测系统”的发明专利。
数据显示，今年以来亚辉龙新获得专利授权47个，较去年同期增加了291.67%。
行业融资热潮涌动
亚辉龙布局的医疗器械赛道近期资本活跃。就在本月，国际市场完成了多起大额融资，显示出投资者对该领域的看好。
11月24日，外科产品公司Abyrx与软件平台Kairuku宣布完成一笔4.5亿美元的交易，并共同组建MedEdge Holdings公司。
Abyrx主要开发、生产和商业化可凝固粘合剂系列产品，广泛应用于创伤、骨科、脊柱、心胸、颅颌面等领域。
Kairuku则提供了一个SaaS平台，帮助医疗器械制造商、销售代表和医疗机构在诊疗点管理产品和服务。
合并后，MedEdge计划在未来几年收购10-15家公司，打造更全面的外科产品平台。
几乎同时，Picard Medical公司也宣布获得100万美元的短期桥式融资，用于一般公司用途，包括营运资金和运营费用。
这些交易共同勾勒出医疗器械领域的投资图景：具有核心技术优势和明确市场前景的创新产品正获得资本青睐。
政策与市场双轮驱动
资本市场热情的背后，是政策与市场环境的双重驱动。
2025年，中国医疗器械市场在政策革新与技术突破的双重推动下持续演进。数据显示，2025年前三季度中国医疗器械市场规模达3620亿元（不含税），同比增长0.4%。
政策层面，国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》于2025年实施，强化了企业质量管控要求，同时为高端技术研发提供制度保障。
市场层面，国产替代加速进行。在影像设备、体外诊断、骨科植入物等领域，国产头部企业市场份额持续扩大。
2025年上半年，医疗器械头部企业研发投入强度达12%，显著高于行业平均水平。
与此同时，带量采购政策持续推进，至2026年上半年，覆盖率预计将达到49%。这一政策在压缩渠道利润空间的同时，也推动了产品的快速普及和市场下沉。
创新驱动未来
在政策与市场变革的背景下，技术创新成为企业突围的关键。
亚辉龙在微流控领域的布局只是整个行业创新的一个缩影。数据显示，2025年国内医疗器械注册申请中，创新医疗器械占比已突破15%，较五年前提升近一倍。
技术创新方向多元化。人工智能辅助诊断系统在影像分析、病理识别等场景的渗透率已超40%。
微创手术器械、可穿戴医疗设备、生物3D打印技术等创新产品加速落地。
脑机接口技术也取得阶段性进展，国内已有企业完成临床试验，预计未来三年将进入商业化应用阶段。
对于企业而言，创新不仅是技术上的突破，更是商业模式上的重构。未来竞争不再局限于单台设备，而是“整机+耗材+服务+培训”的综合能力比拼。
截至2025年11月，亚辉龙已取得251个化学发光试剂国内注册证，构筑了坚实的产品壁垒。其sST2检测项目与配套的微流控分析仪，共同组成了一体化的解决方案。
医疗器械产业正步入一个全新的发展阶段。在政策引导与技术创新的双轮驱动下，具备核心技术壁垒与全球化视野的企业，有望在变革中脱颖而出。
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