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近日，国家药品监督管理局批准了江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。
该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。
该产品采用磁耦合传动技术，导管电机分离及双刀构型设计，相比传统血栓减容方式，具有操控简便、高效的优势。该产品为国内首创，并达到国际先进水平，为外周血管血栓性疾病治疗提供了新的解决方案。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
医疗器械创新网评价：
江苏金泰一次性使用外周血管血栓旋切导管获NMPA批准，是国产外周血管介入器械的关键突破。该产品属机械血栓减容类，可适配外周动脉（不含肺血管）多病程血栓微创清除，聚焦下肢动脉血栓等主流场景，解决传统疗法痛点，契合国内千万级患者需求，同时填补国内该品类空白，达到国际先进水平，为国产替代奠定基础。
全球血栓减容器械市场由美敦力等巨头垄断，据报告，全球血栓切除设备市场规模将从2025年约14亿美元，以6.5%年复合增长率增至2032年的25亿美元。这款产品的获批，不仅推动行业技术升级、完善国产介入器械配套体系，更依托政策支持与庞大临床需求，展现出突出的商业化潜力，将加速外周血管器械国产替代进程。
江苏金泰深耕血管减容高端介入器械领域，凭借创新研发体系与国际专家资源，致力于打造国际先进水平产品。目前公司已有多款“国内首创”产品获批，持续打破国外技术垄断，为国内患者提供更优质的治疗选择。
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