线上研讨会 | 医疗器械病毒安全，新版 ISO 标准下全球合规怎么做？

日期:2025-12-15

浏览量：2095

病毒污染的潜在风险是动物源性医疗器械安全性的核心挑战，根据法规要求进行的病毒清除/灭活验证，是动物源性医疗器械在申报上市过程中监管机构的核心关注点。

一份数据严谨、方法科学的病毒清除验证报告，是证明产品安全强有力的支撑。

当前，动物源性医疗器械病毒安全的监管趋势日趋严格，从“已验证”到“科学可信”，从CDE“不作硬性要求”到“需提交研究材料”的口径变化，都清晰地传递了一个信号——监管审查的重心，已从形式转向实质，从结果倒追过程。

因此，一个合规的、符合GLP 规范的、科学严谨的病毒清除/灭活验证研究体系，是获得监管机构认可的必要条件。GLP旨在确保研究从设计、执行到报告的每一个环节都具备科学性、可重复性、可追溯性和可靠性，在病毒清除/灭活验证中，遵循GLP标准能够保障您的研究工作全面合规，高效推进，并顺利通过全球范围内的严格监管审核。

12月18日19:30，药明生物安全性检测中心将携手医疗器械创新网、健适集团苏州杰成医疗、药明康德医疗器械测试中心，共同举办一场 “医疗器械病毒安全合规实战：体系搭建、实操要点与全球申报路径”的线上研讨会。

聆听权威之声，共探合规要点

本次研讨会特邀中国食品药品检定研究院，研究员，生物材料室原主任王春仁教授、健适集团苏州杰成医疗研发总监蔡龙生、药明生物生物安全检测检验部临港基地病毒清除验证平台负责人杨芳、药明康德医疗器械测试中心毒理学风险评估和生物学评价团队负责人邵孝露等多位专家。

无论您是奋战在医疗器械研发一线的科研人员、生产企业从业者，还是关注医疗器械安全的行业管理者，这场直播都是您提升专业能力、掌握前沿技能的绝佳机会！

研讨会必看亮点

监管视角下的风险洞察：王春仁教授将从监管角度，深入解析动物源性医疗器械病毒灭活与生物学评价的特殊风险与合规要点，助您构建坚实的安全评估体系。
从源头控险的的研发策略：基于十多年的研发经验，蔡龙生先生将分享动物源医疗器械的材料选择策略和工艺路径设计实践心得，实现源头把控。
全球合规的实践之道：杨芳博士将以实际案例，解读GLP 质量体系在动物源性医疗器械病毒清除验证中的关键作用，助力您轻松应对全球监管审视。
新版标准的核心要点：邵孝露主任将分享新版ISO 10993标准下医疗器械的生物学评价要点，并提供生物学评价实操指导。

特邀嘉宾

王春仁教授

医学博士，中国食品药品检定研究院，研究员，生物材料室原主任

主要从事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工脏器、一次性使用医疗器械、敷料、体外诊断、组织工程、再生材料和纳米材料的科研和产品的质量控制和检测工作。主持和参加科研国家省部级课题9项，2007年医疗器械分子生物学评价方法研究获浙江省科技进步二等奖；2012年医疗器械生物学评价标准和试验方法建立及应用获中华医学科技奖二等奖。2020年动物源医疗器械安全性评价关键技术和标准化研究获北京市科技进步二等奖。以第一作者和通讯作者发表学术论文50余篇。编著和参与编著著作5部，培养硕士研究生15名。

蔡龙生

健适集团苏州杰成医疗研发总监

有12年+以上的心血管耗材及外科耗材经验，曾经在美敦力、波士顿科学从事医疗器械研发管理工作。

杨芳

药明生物生物安全检测检验部临港基地病毒清除验证平台负责人

杨芳博士，暨南大学专业硕士导师，具有15年以上病毒药物开发及生物安全评价研究和开发经验。曾于武汉大学生命科学学院获得理学学士和微生物学硕士学位；于香港大学获得博士学位；并在中山大学完成博士后研究；加入药明生物后，带领团队完成100+国内外病毒清除研究项目，涵盖生物制品，先进疗法产品和动物源性医疗器械等多元化产品，助力客户完成申报。