2025 年 9 月 28 日，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（下称 “艾柯医疗”）在京完成 IPO 辅导备案，距离其与中信证券签署辅导协议仅隔 3 天。这是这家神经介入领域的 “小巨人” 企业第二次冲击科创板 ——2024 年 4 月，其首次上市申请因主动撤回被上交所终止审核，如今时隔一年半再度闯关，引发资本市场的关注。艾柯医疗是专注神经介入领域的创新医疗器械企业，2024 年 11 月入选第六批国家级专精特新 “小巨人” 企业名单，核心竞争力集中在出血性脑卒中治疗领域。公司自主研发的 Lattice® 血流导向密网支架，创造性采用机械球囊输送支架，从支架内部进行辅助膨胀，实现原位释放、轻松打开。凭借这一技术成果获国家药监局 “创新医疗器械” 认证及快速审批通道。截至 2024 年，公司累计申请专利 118 项，授权 64 项，产品线已覆盖出血性、缺血性脑卒中治疗及通路辅助类产品，核心产品进入全国数百家医院临床应用；红杉资本曾在一年内两度领投，推动其上市前估值接近 40 亿元。2023 年 4 月首次申报科创板后，艾柯医疗的上市之路在 2024 年 4 月戛然而止，核心原因源于内外部压力的双重挤压。从内部来看，公司商业化进程明显滞后于研发投入，2020-2022 年净亏损累计超 2 亿元，其中 2022 年亏损达 1.03 亿元，同期营收仅 90.09 万元；尽管三年研发投入合计超 1.5 亿元，但 2022 年 5772 万元的研发费用仍远低于同行，心脉医疗、归创通桥同期研发投入分别达 1.72 亿、2.33 亿元，研发规模差距凸显竞争力短板。外部环境的变化同样对其造成冲击，神经介入赛道因高值耗材集采整体降温，行业利润预期被压缩，同时 2023 年底起医疗领域掀起 “IPO 撤回潮”，监管层对未盈利企业的持续盈利能力审查趋严，叠加美敦力、微创脑科学等竞品已占据先发优势，进一步挤压市场空间，最终促使艾柯医疗选择主动撤回申请。针对首次闯关暴露的问题，艾柯医疗展开系统性整改，从产品、资质到合规层面实现全面升级。产品迭代上，2025 年 5 月推出的新一代 Lattice NEXT 密网支架。Lattice NEXT继承了Lattice一代产品的特性（创新机械球囊、MIROR表面改性技术、钴铬合金支架植入物），并进一步迭代创新：首个国产原研“无延长导丝”头端设计。NEXT输送系统的升级设计，拓展了密网手术的临床场景，提升了密网手术的安全性，为临床和患者带来了更多获益。2024 年，艾柯医疗入选国家级 “小巨人” 企业，标志其技术壁垒与细分市场地位获官方认可，而此前已拿下的北京市专精特新、国家高新技术企业等资质，进一步夯实了技术型企业的定位。尽管神经介入领域受集采影响增速放缓，但结构性机会依然显著。政策层面，国家医保局明确创新医疗器械暂不纳入集采，艾柯医疗核心产品均通过 “创新通道” 获批，得以避开价格竞争压力，为盈利留存空间。从临床需求来看，我国脑卒中患者超 2800 万，而血流导向支架等创新器械渗透率仍然处于较低水平，市场空白显著；且艾柯医疗 Lattice 支架 91.4% 的闭塞率已接近国际一线水平，具备进口替代潜力，有望在需求释放中抢占份额。竞争格局上，目前公开数据显示，2024年国内神经介入市场中，外资企业仍占据主导地位，但国产企业正加速突围，目前国产企业份额约为30%左右。后续，艾柯医疗凭借此前积累的数百家医院合作基础，在国产替代浪潮中具备进一步拓展市场的条件。对比首次申报，艾柯医疗此次 IPO 成功率显著提升，但仍面临多重考验。从积极因素来看，中信证券再度护航彰显机构对其前景的信心，“小巨人” 资质与科创板硬科技定位高度适配，而 Lattice NEXT 的推出有望加速营收增长，缓解持续亏损压力，为上市审核提供更有力的业绩支撑。不过，挑战依然存在，2025 年市场传闻未盈利企业上市 “第五套标准” 可能收紧，若监管要求进一步提高，其盈利预期将成为审核焦点；同时，新一代产品的市场教育周期尚未明确，竞品可能推出针对性应对策略，商业化进度存在不确定性。并且。艾柯医疗需在后续审核中证明，自身研发转化效率与商业化能力已达到行业均值以上水平，才能进一步提升过会概率。总体而言，艾柯医疗的二次闯关是创新医疗器械企业 “以时间换空间” 的典型样本，其成败不仅取决于自身整改成效，更与赛道政策走向、临床需求释放节奏等外部因素深度绑定，也为同类未盈利创新医疗企业的上市路径提供了重要参考。医疗器械企业在产品注册、上市、融资、落户等关键阶段需专业支持。医疗器械创新网深耕行业，可提供合规梳理、投融资对接、落户规划等解决方案。有需求可扫描下方二维码加微信，携手助力企业稳健发展。
