作为全世界医学实验室所接受的通用国际标准，ISO15189以权威、规范、国际化特质，为实验室建设提供标准化框架，为智慧实验室转型打下坚实的基础。在此，检验同道分享了自己对新版标准的理解与实践。广州市胸科医院朱家楼教授、广州中医药大学第一附属医院卢卫国教授和广东省中医院柯培锋教授担任了这一篇章的主持人。

北京市医疗器械检验研究院邹迎曙博士

北京市医疗器械检验研究院邹迎曙博士首先介绍了ISO15189及配套国际标准的制修订进展，分享了医学实验室国际标准“更细化、更全面、关注新技术”的趋势。

中日友好医院韩呈武教授

中日友好医院韩呈武教授从医学实验室认可的发展概况切入，详细介绍了医学实验室管理体系建设、运行的重点工作，进而阐明实验室认可在助力医学实验室标准化建设中的重要作用。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司肖秀林教授

26日，在“体外诊断标准制修订工作组成立大会”上，CMIVD标准化工作组聘任中国人民解放军总医院田亚平教授担任组长。

在标准实践分享后，在“CMIVD标准化工作组成立仪式”上，工作组聘任四川大学华西医院叶丰教授、北京九强生物技术股份有限公司陈阳、中山大学附属第三医院陈健宁教授、西安交通大学徐峰教授以及北京市健宫医院郭桐生教授担任副组长。

工作组聘任天津九安医疗电子股份有限公司王洋、天津信鸿医疗科技股份有限公司牛世文、中元汇吉生物技术股份有限公司刘静芸、广州市金圻睿生物科技有限责任公司牟晓然、深圳华大智造科技股份有限公司苏凤侠、北京利德曼生化股份有限公司李冉、广州万孚生物技术股份有限公司李伟、西安交通大学李泽东、福州迈新生物技术开发有限公司杨清海、天津市医疗器械审评查验中心杨葳、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司张吉、西安交通大学张浩卿、中生北控生物科技股份有限公司金玲、上海透景诊断科技有限公司姚丽、西安交通大学游民黎、深圳市爱康生物科技股份有限公司赖鹏飞和亚能生物技术(深圳)有限公司雷淑英为工作组成员，并颁发证书。

普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司市场总监陈雷

对于志在远航的IVD企业而言，新版ISO15189已从一个被动的“准入门槛”，演变为主动开拓市场的“战略引擎”。它为企业提供了一张清晰的国际化“路线图”和一份高质量的“信任背书”。那么，企业应如何将这份标准文本转化为具体的行动指南，从而在全球市场的惊涛骇浪中行稳致远？第二篇章由此展开。普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司市场总监陈雷先生主持这一环节。

普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司CEO孟竹

围绕企业出海需求，普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司CEO孟竹女士在大会分享中，以《医疗器械全球化+AI工具》为主题，深入剖析了当前中国医疗器械出海的巨大市场潜力，并强调以数字化与AI创新作为核心驱动力，助力中国医疗器械企业出海。

亚马逊云科技大中华区医疗与生命科学行业方案高级总监黄庆春

亚马逊云科技大中华区医疗与生命科学行业方案高级总监黄庆春先生讲述了《大模型+医械：出海服务智能跃迁》，建议重点关注技术落地的适配性评估与持续的迭代创新，并期待生成式AI进一步推动生命科学从科研到商业化的深度全链条变革。

沙特食品药品监督管理局（SFDA）前营销授权部主任、生物标准管理合伙人Zeyad Alkahtani

沙特食品药品监督管理局（SFDA）前营销授权部主任、生物标准管理合伙人Zeyad Alkahtani先生在其分享《沙特阿拉伯市场机会和医疗器械法规》时指出，中国医疗器械企业若想成功进入沙特市场，需采取明确的战略路径。他建议企业应依据产品类别制定相应的市场进入策略，并审慎选择合适的本地合作伙伴。

TC GROUP业务发展总裁温丽女士

TC GROUP业务发展总裁温丽女士同参会者一同解析了医疗企业跨国投资中的法律风险、税务风险及对应防范措施，以期助力医疗企业在国际舞台上稳健前行，实现可持续的国际化发展。

当前，全球监管新规的持续演进与出海模式的多元化探索，正共同推动着诊断技术的应用场景与价值内涵发生深刻变革。这促使我们进一步展望，在新规与出海方向交织的背景下，未来的诊断方式将呈现出怎样的新图景。这正是第三篇研讨的焦点。

四川大学华西医院叶丰教授和中山大学附属第三医院陈健宁教授担任学术分享的主持人。

中国福利会国际和平妇幼保健院李淑元

从临床应用切入，中国福利会国际和平妇幼保健院李淑元教授在《高通量基因检测在医院本地化应用的实践探索——临床需求与AI赋能的双向奔赴》中，提出了产前全外显子检测在产前诊断领域的重要性，从实验室环境整体要求、干湿实验要点、数据解读要点等层面讲解了产前外显子检测分析的关键点和质控点。

浙江大学医学院附属第二医院相学平

浙江大学医学院附属第二医院相学平教授结合临床病例，分享了基于甲基化图谱的AI诊断技术，并介绍了其团队构建的国内首个大规模甲基化AI辅助诊断平台。该平台目前已支持鉴别134种人类诊断困难的脑肿瘤亚型，未来将拓展至所有实体肿瘤。

深圳华大基因股份有限公司叶树谦

深圳华大基因股份有限公司叶树谦先生进一步拓展至产业应用，在《大模型的应用未来：从基因检测到健康管理的变革之路》中，展示了AI大模型在基因检测及精准医疗领域的探索。基因检测多模态大模型GeneT突破了基因测序数据解读产能远低于测序产量的瓶颈，为多组学健康管理体系及个人健康模型提供了基础。

在主题为《AI在IVD领域的应用及前景》的圆桌讨论环节，陈雷先生、肖秀林教授、李淑元教授、相学平教授、孟竹女士以及康龙器械高级总监刘文辉先生，围绕“很多IVD企业推出了实验室标准化“迎检”支持应用方案，从“技术上”简化了标准化认可工作的投入和难度，这是否符合“认可”工作的初衷，对实验室质量管理带来的影响”等话题展开探讨。

结合讨论焦点，大家一致认为：行业从业者既要积极拥抱AI技术革新，更需坚守标准化管理底线，同时期待医疗机构加快打造自主AI能力，以标准先行的理念，为IVD行业未来高质量发展注入动力。

中国医疗器械行业协会IVD分会陈军

圆桌讨论结束后，2025年第二次会员代表大会也随之召开。中国医疗器械行业协会IVD分会陈军秘书长以“服务行业，协调资源，完善自我”为题发言。她总结了中国医疗器械行业协会2025年的工作，期间新增副理事企业2家、理事企业5家、会员单位10家，并对下一步工作进行了部署，期待所有成员携手并进、共同应对行业挑战。

大会的最后，邹左军理事长进行了闭幕致辞。他在发言中围绕IVD行业当前发展现状与未来前行方向，提及峰会期间各方就行业面临的挑战、创新突破路径及资源协作等议题的深入探讨，以及达成的行业发展共识；希望全体参会者后续持续深化交流合作，凝聚行业合力，共同助力IVD行业实现高质量发展。