集中整治医疗器械使用乱象！违规医疗机构、械企这样处罚！

就在昨天（12月24日），上海市卫健委发布了“关于印发《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的通知”（以下简称《基准》）。

该项《基准》以“进一步规范卫生健康行政执法行为，增强行政处罚裁量合理性，保护公民、法人和其他组织的合法权益”为目的，针对各级各类医疗机构，在医疗器械使用方面的8大类违法违规问题，作出了非常详尽的“行政处罚裁量基准”规定。

依照上海市《基准》规定，以下8大类违规行为都要接受不同程度的行政处罚，像“未经许可擅自配置使用大型医用设备”的，最高可按非法所得10倍进行处罚：

一：未经许可擅自配置使用大型医用设备；

二：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

三：对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理；

四：重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

五：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

六：未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

七：发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

八：违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

以“民营院长俱乐部”往期文章统计得知的、民营医疗机构医疗器械违规使用，比较突出的两大问题“医疗器械未定期校验”以及“重复使用一次性医疗器械”为例。本次上海市《基准》规定：

◆ 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

◆ 重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。