行业｜我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市！

日期:2020-03-30

前言
青光眼是世界第二位致盲性眼病，我国目前约有2200万青光眼患者，相较于可以手术复明的第一位致盲眼病白内障而言，由青光眼导致的视力丧失目前是不可逆的。正常眼球内，房水可以流出，把眼球内的液体导流出来是治疗青光眼的主要手段。3月26日，国家药监局在官网宣布，批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”的注册。这是国内第一个通过真实世界数据获批上市的医疗器械产品。国家药监局还表示，药品监督管理部门将加强“青光眼引流管”上市后监管，保护患者用械安全。

一、国内首个获批上市的使用境内真实世界数据的医疗器械！

艾尔建公司（纽约证券交易所：AGN），是一家总部位于爱尔兰都柏林的跨国制药企业。公司研发并销售多种创新性药品、生物制剂及医疗器械等产品，帮助人们最大限度挖掘自身潜力——看得更清晰、行动更自由、更好地展现自我。公司在全球拥有9000多名员工、具有国际顶尖水准的研发机构和世界级的生产工厂。除了优秀的研发能力，艾尔建公司还具备卓越的全球营销能力，其产品已在100多个国家上市。2009年艾尔建正式进入中国市场，总部位于上海。目前，艾尔建中国本土化专业团队超过700人。艾尔建的“青光眼引流管”通过巩膜建立一条永久性通道，将房水导入结膜下间隙，创伤小、能有效控制眼压。据了解，艾尔建公司的“青光眼引流管”由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内，适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：1、房角入口较宽；2、单纯用药效果不佳或不能用药；3、房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4、传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。相关专家表示，艾尔建的“青光眼引流管”的上市填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白，为我国青光眼治疗提供了新的治疗途径，将促进我国眼科领域的科研创新。

二、什么是真实数据？
依照传统的临床试验路径，新药的研发成本高、时间长、成功率低，医药界素有“一种新药研发10年，花费10亿美元”的说法。前国家药监局药品审评中心首席科学家何如意曾指出，必须利用新方式降低药物研发成本，其中就包括利用真实世界数据支持审评，取代目前药物研发中的大临床试验，节约研发成本。2019年9月，国家发改委、国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》明确，在博鳌乐城先行区开展真实世界数据应用研究，将未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据，转为真实世界证据，用于在中国注册审批、缩短产品上市时间。根据国家药监局的定义，与患者使用药物以及健康状况有关的、来源于各种日常医疗过程所收集的数据，为真实世界数据。已经在国外上市、但没有在中国境内上市的新药、器械，可以在乐城先行区特许进口，患者可以提出申请并使用。这些患者的使用数据就提供了真实世界数据，对这些数据做相应的分析和解释之后，形成证据，可以用于药品、器械在中国境内的上市申请。
三、国内真实数据相关公司
1、医渡云

医渡云，医疗人工智能技术公司，提供以数据智能驱动的医疗创新解决方案。医渡云以"数据智能，绿色医疗"为使命，以"改善人类与疾病的关系"为目标，利用医疗人工智能，推动技术融合、业务融合，打通信息壁垒，帮助政府、医院和整个产业界充分挖掘医疗智能化政用和民用价值，践行健康中国战略。医渡云基于自主研发的“医学数据智能平台”，对大规模多源异构医疗数据进行深度处理和分析，建立真实世界疾病领域模型，助力医学研究、医疗管理、政府公共决策、创新新药开发、帮助患者实现智能化疾病管理，引领大健康及人工智能产业创新，实现数据智能绿色医疗的新生态。

2、森亿智能

上海森亿医疗科技有限公司（森亿智能）成立于2016年4月，是中国医疗人工智能行业的创新引领者。森亿智能以医学自然语言处理、机器学习、数据挖掘等核心技术为驱动引擎，对海量医疗数据进行深度治理、转化分析和研究，为各级医疗机构、科研院校、政府部门、制药企业等提供专业、安全、高效的医疗大数据整体解决方案。不仅如此，森亿智能还是国家健康医疗大数据产业国家队-中电数据的AI技术核心供应商，也是华为上海鲲鹏生态联盟成员之一。公司围绕智慧医院建设中的数据治理、集成到利用环节，相继推出了新一代医院信息平台、智能化科研平台和包括VTE在内的多个智能辅助决策系统。
3、神马医疗

平煤集团总医院是平顶山市建院最早的一家医院，伴随着新中国自行开发建设的第一个特大型煤炭企业的发展而逐渐壮大，现已成为集医疗、康复、预防、保健、科研、教学于一体的国家级大型综合性三级甲等医院。平煤集团总医院注重科技兴院，创建了省内首家无痛医院，建立了现代化导管室，介入治疗冠心病、中晚期恶性肿瘤、急性脑梗塞；成功开展了同种异体全肝移植、活体供肾肾移植、腔镜下巨大膈疝修补术、心脏不停跳冠状动脉搭桥等高新技术；完成了世界上首例截瘫病人的膀胱功能重建，获国家科技成果二等奖。举办了“中国宫腔镜、腹腔镜及妇产科新进展学术会”、“河南省第二届器官移植学术会”，形成了“以创伤救治、微创外科和器官移植”为龙头多科并进的科技发展新格局。近年来，共开展新技术252余项,其中有75项技术填补了平顶山市的空白，有2项在省内领先。有130项成果获国家、省、市科技成果奖。
4、零氪

零氪科技作为人工智能与医疗大数据解决方案提供者，拥有先进的医疗大数据平台和完善的技术支撑服务体系。多年来，零氪科技凭借在医疗大数据整合、处理和分析上的核心技术优势，依托先进的人工智能技术，致力于为社会及行业、政府部门、各级医疗机构、国内外医疗器械厂商、药企等提供高质量医疗大数据整体解决方案，以及人工智能辅助决策系统（辅助管理决策、助力临床科研、AI智能诊疗）、患者全流程管理、医院舆情监控及品牌建设、药械研发、保险控费等一体化服务。
四、此款产品背后的意义
艾尔建的“青光眼引流管”是海南临床真实世界数据应用试点的第一个产品，在注册中使用了在博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。对国家药监局采用乐城的数据来做第一个真实世界案例的突破，相关人士表示，第一批试点的产品除了青光眼引流管，还有强生公司治疗白内障的飞秒产品、科利尔的NG声音处理器。在疫情结束后，还将筛选第二批试点产品。这对企业意味着减去临床试验的成本，以及加快产品上市的可能。“强生希望下一步能够将国外已经上市的、甚至国外没有上市的产品，通过在乐城做临床实验，跟国外同步上市或者先在国内上市。”强生医疗心血管及专业解决方案总经理王金鹤在接受采访时表示。此外，国外早就有通过真实世界证据批准药物的先例。如乳腺癌治疗药物哌柏西利，最初被批准为治疗ER+/HER2-绝经后晚期女性乳腺癌患者，但美国FDA根据来自临床实践真实世界证据，批准了该药物用于治疗男性乳腺癌。
结语
“青光眼引流管”作为我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端，有助于加快推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场。

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