3款创新产品获批上市，能否搅动医疗器械市场格局？

日期:2021-11-09

国家药监局公示3款创新产品获批上市信息。其中，两款为“持续葡萄糖监测系统设备”，分别来自微泰医疗器械（杭州）股份有限公司（以下简称“微泰医疗”）和深圳硅基传感科技有限公司（以下简称“硅基”）。另外，国家药品监督管理局也批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司（以下简称“中仪康卫”）的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

01
3款创新产品获批
其中2款为持续葡萄糖监测系统设备

国家药品监督管理局经审查，分别批准了中仪康卫、硅基、微泰医疗三家企业生产的创新产品注册申请。
中仪康卫“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒”获批
根据公示信息，中仪康卫生产的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。
该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同，通过胚胎植入前染色体非整倍体检测，有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。
硅基、微泰医疗“持续葡萄糖监测系统设备”获批
另外2款创新产品都是“持续葡萄糖监测系统设备”，分别来自微泰医疗和硅基。
产品构成方面，微泰医疗的“持续葡萄糖监测系统设备”由一次性葡萄糖探头、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器、血糖管理应用软件及配套附件组成；而硅基的产品则由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件组成。
核心技术方面，两款产品都属国内首创。微泰医疗产品采用了抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺；硅基产品的核心技术则包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现的持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能，运用新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计。
临床应用方面，两家企业的产品都用于糖尿病成年患者（≥18岁），临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。
值得注意的是，在这两款创新产品获批之外。南通九诺医疗科技有限公司的“持续葡萄糖监测系统”也刚刚获批上市。

据悉，目前我国的持续血糖监测（CGM）市场主要被雅培、美敦力等海外品牌占据，国内获批上市的国产产品数量还较少，主要来自九诺医疗、凯立特医疗、移宇科技、美奇医疗、普林斯顿医疗、微泰医疗、硅基等企业。整体来看，国产品牌还处于发展初期，但也不容小觑。
像硅基此次获批的产品，公司方面表示，由山东省立医院牵头，中山大学孙逸仙纪念医院、深圳大学总医院参与的多中心前瞻性临床试验已经完成，使用到的核心技术已申报37项发明专利，其中12项已获得发明专利授权。
有行业人士也表示，硅基产品获批，未来可能会给外资品牌带来一定的压力，国内CGM市场也可能会由此发生一些新的变革。

02
三大硬性要求不可少
获批创新医疗器械中还有少量进口器械

近年来，国家药监局在医疗器械审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励研发创新的举措，通过加快医疗器械审评审批改革，不断推进我国医疗器械产业高质量创新发展，更好地满足了临床用械需求。
2014年，原食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，明确申请创新医疗器械特别审批的产品必须同时满足三方面要求。

一是申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开；
二是产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值；
三是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
根据《国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表》，截至2021年11月5日，我国获批上市的创新医疗器械产品总数已达129个。其中，体外诊断试剂、口腔科器械、临床检验器械类型产品略多一些。另外，129个创新医疗器械产品中有6款为进口器械，意味着这几款产品的国产替代方面还有很大空间。

结语
创新医疗器械特别审批已经成为国产医疗器械研发推广的重要基石，在此基础上，一些高成长细分领域的国产产品已经取得很好的成绩。未来随着审评审批制度改革的不断深化，创新驱动发展格局加快构建，政策红利持续释放，相信那些拥有一技之长的小微企业及个体，也将有更多的逆袭机会。

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