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2022年6月22日，Carthera公司宣布它的SonoCloud-9系统已被FDA的设备和放射卫生中心（CDRH）列为突破性设备。FDA突破性设备认定，前身为FDA的快速通道（EAP），类似国内绿色通道。
Carthera是一家设计和开发SonoCloud的法国公司，这是一种创新的基于超声波的医疗设备，用于治疗各种脑部疾病。
SonoCloud-9用于植入皮肤下的颅骨窗口。当使用连接到外部控制单元的透皮针启动几分钟后，它使用低强度的脉冲超声波暂时破坏血脑屏障。
SonoCloud-9破坏血脑屏障的时间为数小时。在这几个小时里，可以进行药物治疗，使治疗剂以更高和更有效的浓度到达大脑。SonoCloud提供了新的和现有的治疗方法的疗效，以改善包括胶质母细胞瘤在内的各种脑部疾病的治疗。
SonoCloud-9可能帮助治疗的另一种疾病是轻度阿尔茨海默病。该公司在3月份宣布了一项评估该技术在治疗阿尔茨海默病方面的安全性和有效性的试验的积极结果。
突破性准许将提供获得优先审查的机会，与FDA进行更深入的互动，以帮助建立一个高效的设备开发项目，并得到FDA专家和高级管理人员的承诺，他们将在上市前审查阶段协助该公司。
Carthera公司首席科学官Michael Canney说：
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胶质母细胞瘤患者的新疗法有很大的需求没有得到满足，他们只有很少的可用治疗选择。我们很高兴美国食品和药物管理局通过授予这一突破性指定承认了SonoCloud方法的创新潜力。”
Carthera公司首席执行官Frédéric Sottilini说：
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继我们最近成功完成复发性胶质母细胞瘤的1/2期试验后，这一突破性设备认证是支持SonoCloud潜力的另一个重要里程碑。这一步对于已经加入我们下一轮融资的投资者和正在考虑加入的投资者来说也是一个强烈的信号。我相信我们将很快完成B轮融资，这将使我们能够在2023年初开始关键的临床试验。”
