10月获NMPA批准的3款创新医疗器械

日期:2022-11-04

根据中国国家药监局（NMPA）官网，10月有3款创新医疗器械获NMPA“官宣”批准上市，包括爱博诺德公司的非球面衍射型多焦人工晶状体、艾柯医疗的血流导向密网支架以及强联智创公司的颅内动脉瘤手术计划软件。

这3款医疗器械此前均已获批进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。本文将结合公开资料，看看这些产品有哪些特点。

01、爱博诺德：非球面衍射型多焦人工晶状体

适应症：白内障

10月31日，NMPA官网公示，批准爱博诺德公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”上市，用于成年白内障患者的视力矫正，该产品预期可提供远、近两个焦点。根据爱博诺德公司公告介绍，该产品属于高端屈光性人工晶状体，它利用衍射光学原理实现分光，结合非球面扩景深技术，在治疗白内障的同时，可一定程度上弥补单焦点人工晶状体视力不佳的不足，使患者获得更好的术后视觉和生活质量。根据NMPA公示，该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，而衍射技术是实现多焦点的核心。

公开资料显示，爱博诺德公司专注于眼科医疗器械的研发，目前产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类致盲和造成视力障碍的眼科疾病。该公司的人工晶状体产品和角膜塑形镜等已经获批上市，目前还在研发有晶体眼人工晶状体等高端眼科类医疗器械产品。

02、艾柯医疗：血流导向密网支架

适应症：动脉瘤

10月26日，NMPA官网公示，批准艾柯医疗生产的创新产品“血流导向密网支架”上市，用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。根据艾柯医疗新闻稿，本次获批的产品是一款机械球囊输送的血流导向密网支架，该产品创新性地采用机械球囊输送支架，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收。此外，该产品的植入物和输送球囊均采用MIROR技术（金属界面改性用于优化支架内狭窄）进行了表面处理，可以减少致栓性，均匀内皮化。

公开资料显示，艾柯医疗成立于2017年，致力于开发一系列针对出血性脑卒中和缺血性脑卒中诊疗的神经介入类创新器械及相关通路类器械。目前该公司已有3款产品在中国获批上市，包括远端通路导管、微导管以及本次获批的血流导向密网支架。

03、强联智创：颅内动脉瘤手术计划软件

适应症：颅内动脉瘤

10月11日，NMPA官网公示，批准强联智创公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”上市，用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。根据NMPA公示，该产品利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的X射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生和患者的X射线辐射时间。

强联智创公司成立于2016年，专注于急性和慢性脑血管病智能诊疗。根据强联智创公司新闻稿介绍，本次获批的Uknow手术计划软件是一款“AI+治疗”创新医疗器械，将AI技术应用于脑科手术，并通过将动脉瘤介入治疗从二维视角的人工手术升级为三维视角的创新技术。上市前临床研究数据显示，在该软件的辅助下，不同手术经验的医生手术成功率均有大幅提升且成功率无明显差别。

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