北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告，由于发现Definium Tempo和Definium Tempo Pro产品的螺栓可能会松动，会导致X射线管悬吊装置 (OTS) 组件的部件脱落，生产企业北京通用电气华伦医疗设备有限公司对其生产的数字化摄影X 射线机（京械注准20212060358）、数字化摄影X射线机（京械注准20212060418）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。    

附件：医疗器械召回事件报告表         

                        2023年11月13日