医械创新资讯
2025年8月26日至28日，由国际药物信息协会（DIA）主办的苏州国际创新医疗器械展览会将与十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州国际博览中心同期举办。展览会以“国产医疗器械全球准入破局之道”为主题，展览特设：创新医疗器械、创新服务、临床及转化三大板块。同期数十场学术研讨会汇聚国际监管机构、全球顶尖医疗器械企业、临床试验机构、法规专家及行业领袖，帮助企业解决发展瓶颈，助力抢占市场先机！
一、全球准入与战略系列专场
1. 国际合作与市场准入
泰国、巴西、马来西亚、沙特、俄罗斯等新兴市场准入指南，涵盖法规、注册策略及成本控制。
欧盟MDR详解与FDA 510k注册法规，助力企业突破欧美高端市场壁垒。
日本PMDA闭门交流会（限邀出席），深度对话日本监管官员。
2. 创新与本土化战略
骨科专场：聚焦集采后企业定位、成本管控及资本运作，行业领袖联众博达、威高骨科等参与讨论。
机器人专场：探讨手术机器人术式创新、国产竞争力提升及AI赋能。微创、天智航等企业分享实战经验。
创新器械专场：临床优势转化医保溢价、全球化技术制高点抢占、AI赋能传统医疗等热点话题。
3. 政策与法规前沿
中国国家药监局新政解读：支持中国高端器械合规出海。
MDSAP单一审核程序及跨国临床评价策略，优化全球注册效率。
二、全球创新与供应链系列专场
1. 研发与全球化布局
动物实验专题：美国FDA法规解读及全球化布局策略，结合GLP标准提升国际竞争力。
临床试验专题：AI数智化平台助力海外临床运营，ISO 14155更新及中欧美临床路径差异分析。
2. 第三方检测与认证
CE MDR/IVDR快速认证（IMQ意大利协会）、IEC国际标准转换，缩短产品上市时间。
3. CDMO与供应链安全
轻资产战略下的全球供应链布局，探讨地缘政治风险应对。
创新转化专题：多尺度生物力学、微流控PCR技术等前沿科技与产业化路径。
4. 跨界资源整合
爱尔兰Bioinnovate创新源头、技术并购全球化路径，整合产学研资源。
展览会观众专属价值，为什么您不能错过？
通过参加展览和学术研讨会，您可以：
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全球市场准入快车道
掌握欧美（FDA/CE）、亚洲（日本PMDA/东盟）、新兴市场（巴西/沙特/俄罗斯）最新认证策略
多国同步申报技巧，缩短上市时间，降低成本
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国际合规零风险
直击FDA、EMA、NMPA等全球法规动态
医疗器械MAH制度实战案例，质量体系（QMS/MDSAP）升级指南
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前沿技术 & 生产升级
聚焦AI医疗、高端装备等创新方向
获取核心材料、生产工艺优化方案，对接CDMO/CRO一站式服务
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临床资源加速落地
国际多中心临床试验（MRCT）高效路径
对接顶尖医院和检测机构，优化动物实验方案
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全产业链资源对接
链接国际头部企业、检测机构、分销商，打造海外销售网络
知识产权、跨境并购专家护航，规避法律风险
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高端人脉直通车
与监管法规专家、企业高管面对面交流，解锁合作机遇
一站式解决企业出海难题！
从研发→注册→生产→销售全链条覆盖，助力企业：
合规出海：精准解读政策，规避风险
技术升级：掌握创新趋势，突破壁垒
市场扩张：抢占东南亚、中东、拉美等新兴市场
免费观众报名开放，与行业领袖共谋全球布局！
展览面积：6000平方米
参展企业：百家企业和学术机构临床研究机构参展，包括：
1. 丹纳赫、微创医疗、强联智创等国内外细分领域头部企业
2. 北京天坛医院、上海胸科医院，南方医院等十余家国内头部器械临床中心
3. 数十家国内外器械审评审批、临床研究和生产制造服务型企业
学术交流：20+场专题论坛、国际监管面对面闭门沟通会
同期重磅活动
十五届中国医疗器械监督管理国际会议
时间：8月25-28日（25日报到）
地点：苏州国际博览中心
日程：敬请关注中国食品药品国际交流中心官方网站
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