又5家！医械IPO暂停键要按爆了...
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近年来医疗器械领域IPO似乎进入超级“寒冬期”，据医疗器械创新网统计，仅9月30日一天，上交所及深交所公布的IPO中止企业共计154家，其中医械企业中止企业有5家：北京天星医疗股份有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司。
▲上交所
▲深交所
今年4月，上海证券交易所公布最新的上市动态中，单日内有237家企业的首次公开募股（IPO）被中止，其中包括数十家备受关注的医疗器械企业。
中止的械企包含：四川锦江电子、山东威高血液净化、艾柯医疗、北芯生命、键嘉医疗、江苏风和医疗、健尔康、赛诺威盛、山东百多安等多家医疗器械企业，甚至还包含了部分医疗器械上游企业，例如深圳垦拓流体技术股份有限公司。
是的，有些“老朋友”已经是今年第二次中止了。以北芯生命为例，该公司在年初首次遭遇IPO中止时，媒体已报道指出，根据其招股书显示，北芯生命面临核心产品产能利用率低下、财务健康状况不佳以及高额会议费用支出等问题，这些问题引起了投资者对其未来发展的担忧。
最近一个月，通过分析公司向上海证券交易所提交的问询函回复与招股书内容，可以看出北芯生命的现状确实不容乐观。数据显示，2020年至2021年以及2022年的前九个月，北芯生命的毛利率分别为8.06%、58.90%、63.73%，而同期行业平均毛利率分别为73.83%、71.39%、68.91%。此外，北芯生命还面临着较高的存货水平和不理想的产能利用率。
但事情也不能一概而论，据业内专家分析，由于财报需要更新而导致IPO审核中止是行业内常见的现象。一旦相关企业完成全年及第一季度财报的补充，审核流程通常会恢复至正常轨道。尽管如此，IPO流程的暂时停滞仍可能对企业的上市计划造成一定延误。
就在上个月（9月26日），杭州键嘉医疗科技股份有限公司及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请，因此上交所终止其科创板发行上市审核，被高瓴重仓的手术机器人明星企业遗憾地终止了1年5个月的IPO申报。
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在此次终止IPO之前，键嘉医疗的上市审核在今年4月也同样被“中止”一次。那么作为国产手术机器人独角兽的键嘉医疗，为何上市之路屡屡遇阻？
根据公开资料，键嘉医疗在2019年和2020年的营业收入分别为10.68万元和29万元；而同期至2022年的净亏损则分别达到了-3228.09万元、-4991.9万元、-9918万元和-27702万元，亏损近5个亿。
国内骨科手术机器人的市场竞争已趋白热化。尤其在关节手术机器人领域，目前已有超过十款产品获得国家批准上市，涵盖了从行业领军者如微创机器人与北京纳通，到上市公司如天智航、大博医疗及春立医疗等众多企业。对于成立仅六年的键嘉医疗而言，在如此激烈竞争的环境中脱颖而出，无疑面临着巨大挑战。
实际上，不仅仅是键嘉医疗，盈利难题已经成为手术机器人行业当前面临的一个普遍性挑战。
比如国内机器人头部企业微创及天智航等净利润均持续处于增亏的状态。
天智航手术机器人于2024年8月发布的半年度报告显示，该公司不仅营业收入同比下滑了28.81%，降至5831.37万元，净利润同样呈现恶化趋势——归属于上市公司股东的净利润为-4648.53万元，相比去年同期的-3689.84万元增加了近一千万元的亏损额度；而扣除非经常性损益后的净利润更是达到了-8138.50万元的亏损状态。
近年来，随着严把IPO“入口关”的各项举措落地，医疗器械领域IPO似乎进入超级“寒冬期”。据统计在整个A股上市械企2023年仅5家，而到了2024年截止目前仅爱迪特一家杀出重围。
尽管科创板第五套上市标准的审核变得更为严格，但这并不意味着标准本身发生了变化。监管部门收紧科创板第五套上市标准并增加对递交申报材料企业的审核力度，不仅是为了保护投资者利益，也是为了确保市场的公平公正。这种收紧的趋势实际上是为了市场的长期稳定发展，对于市场整体而言，能够提高整个行业的健康度和竞争力。
随着医疗器械大批IPO中止潮，给越来越多准备上市的医疗器械企业带去审核趋严的紧迫感，此外政策制度的进一步缩紧，也让更多械企开始审视当前的行业发展环境：
2021年和2022年医疗器械企业的上市数量相对较高，这与当时相对宽松的上市环境和市场对医疗器械需求的增加有关。然而，到了2023年，新增上市企业数量显著下降，这表明审核周期可能进一步延长。随着各个政策释放的信号，不难看出各个监管部门正不断加强对医疗器械企业上市申请的审查力度，以确保上市企业的质量和合规性。
从2023年终止IPO的企业数量增加可以看出，监管部门对医疗器械企业的审核标准趋于严格。监管机构正不断加大对包括对企业的财务状况、研发能力、产品质量、市场竞争力以及持续经营能力的更深入审查。此外，监管部门可能也加强了对企业信息披露的要求，以保护投资者利益和维护市场秩序。
政策制度的进一步缩紧也可能是导致医疗器械企业上市审核趋严的原因之一。例如种种迹象表明，科创板第五套上市标准趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业进行更加严格的审核。原本，科创板第五套标准对公司的净利润和营业收入并未作具体要求，打开了尚未盈利企业上市融资的大门。然而近年来科创板医械未盈利企业频频折戟，都在表明其审核逐步趋严，这一标准或许不再普遍适用。
一系列的医疗器械行业的特殊性要求企业必须持续创新并保持产品的竞争力，同时还要符合严格的监管要求。随着市场环境的变化，如新冠疫情的影响逐渐减弱，医疗器械行业的增长可能放缓，这可能导致监管部门对新上市企业的审核更加谨慎。点击查看原文
