IPO终止两月后，微创龙头转战创业板！
以下文章来源于医疗器械创新网
2024/11/11
近日，证监会官网公布，江苏风和医疗器材股份有限公司已备案上市辅导，辅导机构为中金公司，受江苏证监局监管。据辅导备案报告，双方于10月14日签署协议，计划冲刺创业板。
这已非风和医疗首次冲刺资本市场。早在2023年6月30日，该公司便开启了科创板IPO之路。然而2024年8月23日，公司决定终止了审核。
风和医疗是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。产品包括腔镜吻合器，包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器；开放吻合器以及其他微创外科手术器械，如穿刺器、结扎夹及施夹钳等。
截至目前，风和医疗已获批17项产品，其中共有3项产品取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证、14项产品取得NMPA第Ⅱ类医疗器械注册证、3项产品取得FDA认证、12项产品取得CE认证；风和医疗积极推进技术升级与新产品研发，共有1项进入注册许可申请阶段的在研产品、12项处于设计开发阶段的在研产品。
综合医药魔方InvestGO投融资数据库和公开数据，风和医疗先后完成两轮融资。据悉，B轮融资后，风和医疗的估值超过12亿元。
财务方面，2020年、2021年及2022年，风和医疗的营业收入为1.47亿元、2.66亿元及3.11亿元，净利润为2825.77万元、2791.65万元及5781.16万亿元，扣非归母净利润为2602.09万元、3149.19万元及5907.24万元。
影响风和医疗IPO的诸多因素中，最为重要的就是其存在三项未决诉讼。
2019年9月，强生子公司伊西康和上海强生（合称“强生”）向上海知识产权法院提起四项诉讼，起诉风和医疗一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其专利权。
2021年9月及12月，上海知识产权法院就上述四项诉讼作出一审判决：658号、659号案件中，风和医疗一审败诉，需立即停止对强生专利的侵害并合计赔偿1020万元；660号、661号案件中，风和医疗一审胜诉，驳回强生的全部诉讼请求。
强生和风和医疗分别于2021年10月和2022年1月对各自败诉的案件向最高人民法院提起上诉，其中强生针对660号提起的上诉已撤诉。
2023年9月25日，风和医疗收到的最新判决或裁定结果显示：658号案件，法院一审判赔经济损失及维权合理开支合计560万元，最高法二审维持原判决；659号案件风和医疗反败为胜，撤销一审判决，驳回伊西康、上海强生的起诉。也就是说，截至目前，凤和医疗的赔偿金已经从一审判决的1020万元降至560万元。
此外，凤和医疗未决诉讼仍有一项，即661号案件。此案中，强生向风和医疗索赔约2816.90万元。法院一审认定风和医疗未侵权，随后强生向最高人民法院提起上诉，目前法院尚未作出二审判决。
早在2018年8月，荷兰强生曾起诉风和医疗一次性使用腔镜切割吻合器及组件侵犯其版权及存在依赖模仿。一审、二审法院认定风和医疗存在依样模仿并要求公司召回、销毁相关产品，为此公司已与荷兰强生和解并支付其赔偿款。
不仅如此，2021年8月，强生还起诉风和医疗巴西客户Scitech销售的产品侵权其专利，该产品系风和医疗为Scitech代工的产品，目前该案正在一审尚未判决。
2021年6月10日，云南省药品监督管理局对公司一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管（规格型号：BLTC12）进行抽样检查（抽样地点为临沧市人民医院医疗器械库房），根据云南省医疗器械检验研究院于2021年10月21日出具的检验报告，所检项目不符合“苏械注准20182021588”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术要求中第2.3.3.1条和第2.3.3.2条有关密闭性和阻气性的要求。针对上述抽检中发现的问题，公司实施了产品召回，本次召回涉及批次产品的生产数量为72件，因成品检验及留样、质量抽检消耗35件，公司库存10件，临沧市人民医院库存5件（公司已要求报废处理），实际召回数量为22件。
2022年4月27日，国家药品监督管理局对公司一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管（型号规格：BLTC5）进行抽样检查，根据上海市医疗器械检验研究院于2022年6月10日出具的检验报告，所检项目不符合“苏械注准20182021588”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术要求中2.3.2.2的要求：穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm。针对上述抽检中发现的问题，公司实施了产品召回，本次召回涉及批次产品的生产数量为60件，因成品检验和市场推广、留样、质量抽检、内部质量调查等原因，未实现终端销售，因此，实际召回数量为0件。
当前，微创手术也因手术创伤小、术后恢复快等优点成为很多手术的首选方法。腔镜吻合器作为微创手术的重要手术器械，被广泛应用于胸外科、胃肠外科、肝胆外科、泌尿外科等手术领域。其中，电动腔镜吻合器相较于手动吻合器，具有操作简单，击发省力、省时等优势，同时在提高效率的前提下具有更好的止血效果，降低医疗事故发生概率，切割缝合组织的过程连续平稳。因此，市场预测电动腔镜吻合器将是大势所趋。
自2016年以来，中国智能吻合器市场规模逐年递增。在2016年至2021年期间，增长速度尤为迅猛。2016年，中国智能吻合器市场规模仅为人民币321.7百万元，随着时间的推移，到2021年已增长至人民币1931.4百万元，年复合增长率高达43.1%。预计在2030年，中国智能吻合器市场规模将达到人民币9976.8百万元，2021年至2030年的年复合增长率为20.0%。
资料来源：沙利文、观知海内信咨询（观知海内信息网）
市场格局方面，因电动吻合器需要企业具备一定的技术积累、足够的研发创新实力，且技术壁垒较高，国内外仅有少数企业在此领域布局，国外电动吻合器生产商主要有：强生、美敦力等；我国电动吻合器生产商主要有：维尔凯迪、瑞奇外科、风和医疗、东星医疗等。
其中，国产企业目前仅风和、英途康、维尔凯迪三家本土企业拿到了电动吻合器三类注册证，其中风和电动吻合器率先获批，成为冲向行业前沿的排头兵，福建15省集采医院需求量填报也顺利挤进了电动吻合器前三。
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