美敦力公司今日宣布启动“Embrace 妇科” 研究性器械豁免（IDE）美国临床试验，旨在评估其 Hugo™机器人辅助手术（RAS）系统在机器人辅助妇科手术中的安全性与有效性。

首批全子宫切除术已于宾夕法尼亚州匹兹堡市的 AHN 西宾夕法尼亚医院成功完成，主刀医生为阿勒格尼医疗网络（Allegheny Health Network）“Embrace 妇科” 研究项目的萨拉・克拉夫顿（Sarah Crafton）博士与欧文・米勒（Eirwen Miller）博士。

（配图说明：配备 ICG 荧光成像与实时直播功能的 Hugo 控制台）

“Embrace 妇科” 是一项前瞻性多中心研究，旨在评估 Hugo RAS 系统用于子宫切除术（包括根治性、改良根治性或全子宫切除术）时的安全性与有效性，研究对象涵盖需接受此类手术的恶性肿瘤患者。该研究计划在全美最多 5 家医院招募至多 70 名患者。

“我们对启动这项重要临床试验感到振奋，该研究旨在为美国女性探索更多外科治疗选择，”“Embrace 妇科” 全国首席研究员、北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学妇产科副教授艾玛・罗西（Emma Rossi）博士表示，“根据我的临床经验，面临妇科疾病诊断的女性通常有两个诉求：一是有效治疗病情，二是尽快回归完整生活。机器人辅助手术为实现这两点提供了可能。”

美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）预估，截至 2025 年底，美国将有近 11.1 万名女性被诊断出妇科癌症，另有数十万女性将受子宫肌瘤、异常出血等良性疾病困扰。手术是治疗许多此类妇科疾病的常用方式，对于子宫内膜癌等部分癌症，手术通常是首选且主要的治疗手段。作为微创手术的一种形式，与传统开腹手术相比，机器人辅助手术能为患者减少并发症、缩短住院时间，并加快恢复正常活动的速度 。

“‘Embrace’这一研究名称，体现了我们对患者深切的同理心与关怀，以及为女性提供更多微创治疗选择的承诺，” 美敦力外科业务部机器人手术技术与数字技术首席医疗官詹姆斯・波特（James Porter）博士表示，“我们衷心感谢各研究中心临床团队的紧密合作；对于这项严谨的科学研究，我们与团队同样感到振奋 —— 它将为美国患者开启一个新的治疗选择时代。”

“Embrace 妇科” 研究成为 Hugo RAS 系统在美国开展的第三项 IDE 临床试验，彰显了美敦力为该系统获取多项适应症的决心。另外两项美国 IDE 临床试验 ——“Expand 泌尿外科”（Expand URO）与 “Enable 疝气修复”（Enable Hernia Repair）均已达到主要安全性与有效性终点。

此外，今年 7 月，在法国斯特拉斯堡举行的国际机器人外科学会（Society of Robotic Surgery）大会上，美敦力公布了一项由其赞助的、在海外开展的 Hugo RAS 系统用于良性妇科手术的前瞻性研究的积极结果。

美敦力针对泌尿外科适应症的首次美国申报已提交至美国食品药品监督管理局（FDA）审核，预计将在该公司当前财年晚些时候获得结果；后续计划将适应症逐步拓展至疝气修复与妇科领域。

Hugo RAS 系统的研发，源于美敦力 75 年来与临床医生合作、在全球范围内拓展微创外科手术选择的承诺。目前，该系统已在五大洲的 30 多个国家投入临床使用，截至目前已有近 300 篇独立相关文献发表。

美敦力 Hugo RAS 系统已在部分地区实现商业上市。具体的批准、注册或市场准入情况，将取决于各个国家及地区的监管要求。在欧盟，Hugo RAS 系统已获得 CE 认证；在美国，该系统属于研究性器械，暂不对外销售。