国家药监局发布脑机接口类医械行业标准（2025 年第 94 号）

2025 年 9 月 25 日，国家药监局公布 YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》行业标准，该标准已审定通过，明确标准编号、名称、适用范围及实施日期（详见附件），自实施起规范相关创新医械研发生产。

国家医保局 9 月 26 日部署医保基金 “百日行动”

2025 年 9 月 26 日上午，国家医保局召开第三次全国视频调度会，总结前期专项整治成效并部署 “百日行动”。此次行动聚焦倒卖医保回流药、违规超量开药、生育津贴骗保三大重点，要求各级医保部门强化数智赋能、依法处置，力争肃清回流药倒卖问题，维护基金安全与群众权益，国家医保局副局长黄华波出席并讲话。

国家药监局器审中心征求纳米材料医械评价指导原则意见

2025 年 9 月 25 日，国家药监局医疗器械技术审评中心公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见，旨在规范产品审评与注册申报。反馈需于 2025 年 10 月 24 日前以邮件形式提交（联系人陈宽 / 杨宇希，邮箱chenkuan@cmde.org.cn/yangyx@cmde.org.cn），需填写意见反馈表并按指定格式命名邮件。

国家药监局 9 月 26 日发布医械网售检查新规

2025 年 9 月 26 日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，为网售经营者与电商平台检查提供依据，允许企业申请合理缺项（需书面说明理由并经确认）。检查结果分 “通过”“限期整改”“未通过” 三类：全项符合或当场整改完为 “通过”；仅一般项不符，或关键项不符少于 3 项且总不符项少于 6 项为 “限期整改”；关键项不符≥3 项或总不符项≥6 项为 “未通过”。“限期整改” 企业需按时提交报告，逾期或复查不合格转为 “未通过”，“未通过” 企业可能被公开结果、约谈负责人或查处。

Vicarious Surgical 任命强生老将 Joseph Doherty 为董事会主席

2025 年近期，手术机器人公司 Vicarious Surgical 任命 Joseph Doherty 为董事会主席。Doherty 有 24 年强生任职经历（曾任副总裁，主导 200 亿美元收购 Synthes），后任 Olympus Surgical Technologies America 总裁，还兼任多家企业董事 / 顾问。Vicarious Surgical 当前面临项目延期（原计划 2024 年商业化未实现）、资金紧张，Doherty 将助力公司脱困，其核心产品 VICARIOUS 单孔腹腔镜机器人拥有 9 个自由度，可通过 1.5cm 穿刺孔操作。

GE 中国 9 月 25 日调整高管，90 后 Eric Yu 任超声业务总经理

2025 年 9 月 25 日起，GE 医疗中国宣布高管变动：90 后 Eric Yu 出任中国超声业务线总经理，汇报给先进可视化诊疗业务总经理陈楚晖；原中国区首席财务官 Richard Li 因家庭原因 10 月底离职，Jennifer Lu 接任中国区财务总裁。Eric Yu 毕业于弗吉尼亚大学达顿商学院（MBA），此前在强生医疗科技任职 8 年以上，曾任市场负责人；GE 医疗无锡基地为全球最大超声中心，超 60% 全球超声探头、40% 主机产自此处，近期还在推进 CT 与 MR 业务线岗位调整。

SS Innovations 9 月 24 日任命 Naveen Kumar Amar 为 CFO

2025 年 9 月 24 日，SS Innovations任命 Naveen Kumar Amar 为首席财务官，接替临时 CFO Vishwa Srivastava（转任亚太区 CEO），此次任命为 5 月宣布的过渡计划落地。Amar 有 25 年多行业财务领导经验，曾任职于 SpiceXpress、MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories 等企业，将助力公司推广 SSi Mantra 手术机器人，此前公司刚完成全球首例儿科肾盂成形术远程手术。

上海国资 13 亿收购微创医疗股份，9 月近期完成交割

2025 年近期，上海生物医药并购基金联合浦东创投集团引领区基金，完成收购日本大冢集团所持微创医疗股份的交割，交易金额 13 亿元，上海生物医药并购基金成为微创医疗重要战略股东（持股约 7.3%）。此次为 7 月 25 日交易公告的落地，采用 “国资入股 + 原有股东增持” 模式，交割后微创医疗港股市值突破 200 亿港元，国资将助力其全球化与创新研发。

九州通全资成立湖北九源生物医疗科技公司

2025 年近期，湖北九源生物医疗科技有限公司成立，法定代表人吕晓婉，注册资本 3000 万元，经营范围含一类医械销售、保健食品销售、设备修理、非居住房地产租赁等。企查查显示，该公司由九州通（600998）旗下九州通医疗器械集团有限公司全资持股。

昂泰微精 9 月 26 日完成数亿元 B 轮融资

2025 年 9 月 26 日，高精度手术机器人企业昂泰微精完成数亿元 B 轮融资，由产业资本与知名机构联合注资，春木资本任独家财务顾问。资金将用于核心技术迭代、产品生态完善、临床注册及国际化布局。昂泰微精 2022 年落地上海，前身为日本精密器械团队，实现手术机器人核心组件 100% 国产化，现有通用型显微机器人、眼科手术机器人等产品，累计获 10 项专利，正推进国内型检与美国 FDA 注册。

Biolinq 9 月 27 日无针 CGM 获 FDA 批准上市

2025 年 9 月 27 日，医疗器械公司 Biolinq 宣布其无针 CGM 产品 Biolinq Shine 获 FDA 批准，适用于非胰岛素依赖型糖尿病患者，可自动跟踪血糖、活动与睡眠数据。该产品属电化学传感器，无需皮下导入针，微传感阵列植入深度比传统 CGM 浅 20 倍，由多个微型传感器（比传统小 25 倍）组成，能减少偏差、提升监测精准度，区别于雅培、德康的传统细针 CGM。

湃诺瓦医疗 8 月 14 日获颅内压监护仪三类证

2025 年 8 月 14 日，湃诺瓦医疗的颅内压监护仪（监护诊察设备类）获国家药监局三类医疗器械注册证，注册证编号国械注准 20253071561，可用于颅内压监测相关临床场景。

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