近日，爱德华生命科学宣布，其经导管二尖瓣置换系统 SAPIEN M3 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗二尖瓣反流。这是全球首款通过 FDA 批准、采用经房间隔入路的经导管二尖瓣置换疗法。

值得关注的是，此次 FDA 批准时间较爱德华此前预期提前。公司在近期公布的增长战略规划中，曾将该产品的 FDA 获批节点设定为 2026 年初。此外，该系统已于今年 4 月率先斩获欧盟 CE 认证，为全球商业化布局奠定了基础。

为何是“首个”的突破？

爱德华SAPIEN M3的核心里程碑价值，在于其是美国首个获批的经房间隔入路经导管二尖瓣置换系统，填补了临床治疗的关键空白。

传统开胸二尖瓣置换术需打开胸腔、体外循环辅助，术后恢复周期长达数周，且手术风险居高不下；现有修复术则存在适用人群局限。

该产品凭借经房间隔经导管的创新路径，无需开胸，创伤大幅降低，成功覆盖了那部分不适合手术或修复的中重度二尖瓣反流患者。

这是二尖瓣治疗从“开胸时代”迈向“微创精准时代”的关键一步。

微创精准的核心创新

SAPIEN M3系统更在二尖瓣置换领域掀起技术革新风暴。

作为专为经导管二尖瓣置换术设计的创新方案，其独特结构设计与精妙工作原理，进一步夯实了对二尖瓣反流患者的治疗价值。

该系统的植入过程堪称精密：医生通过可操控的引导鞘，将系统的坞站与瓣膜组件经股静脉精准输送至心脏目标位置，整个过程对医生的操作精度与临床经验提出了高要求，核心目标是保障输送全程的安全可控。

值得一提的是，系统的坞站设计极具巧思，堪称SAPIEN M3瓣膜的“定制化着陆平台”。

植入时，坞站可精准包裹患者天然二尖瓣小叶，为后续瓣膜植入构建稳定可靠的支撑基础。这一独特设计不仅显著提升了瓣膜植入成功率，更能精准适配患者个体生理结构，进一步降低手术对机体的创伤，完美契合微创治疗的核心诉求。

爱德华生命科学的行业引领之路

爱德华生命科学作为全球结构性心脏病领域的绝对龙头，其行业领导地位源于数十年的深耕与创新积淀。

自成立以来，公司始终专注于人造心脏瓣膜和血流动力学监测领域，是心脏瓣膜替换和护理领域的全球开拓者与引领者。凭借深厚的技术积累和精准的市场布局，爱德华多年来占据了全球瓣膜市场份额的头把交椅，更是现阶段全球唯一一家同时拥有4个瓣膜介入治疗产品管线的企业。

在核心的TAVR（经导管主动脉瓣）领域，爱德华的市场份额长期稳居全球第一，2025年数据显示其全球市占率约60%，远超竞争对手，2025上半年仅TAVR业务营收就达21.8亿美元，占总营收的74%。

依托强大的行业影响力，爱德华构建了丰富的明星产品矩阵，旗下TAVI瓣膜、Watchman左心耳封堵器等产品均成为行业标杆。

在二尖瓣治疗领域，爱德华此前已凭借PASCAL系统实现经导管二尖瓣修复术的获批，而SAPIEN M3的获批则补全了“置换”环节，正式形成“修复+置换”的双覆盖布局，实现了二尖瓣疾病的全周期治疗覆盖。

目前，SAPIEN M3已于2025年4月斩获CE标志，成为全球首个经股动脉二尖瓣置换系统，此次FDA获批后，下一步便是加速推进亚太市场布局，让创新技术惠及全球患者。

全球玩家进度条对比，爱德华一马当先

从全球竞品格局来看，爱德华SAPIEN M3的先发优势与技术成熟度尤为凸显，国内外竞品多处于追赶状态。

国外方面，法国HighLife SAS的HighLife TSMVR系统虽与爱德华技术路线相似，同样采用经房间隔入路，但仅在2025年4月获得FDA“突破性设备”称号，仍需后续临床试验验证，尚未实现上市，但需要说明的是这家公司同时也是国内企业沛嘉医疗的合作公司；

近日美敦力在PCR London Valves 2025会议上公布其经导管二尖瓣置换（TMVR）---Intrepid（早期型号）五年临床数据；雅培则是MitraClip修复系统的龙头企业，但两者在二尖瓣置换领域均无获批产品。

国内玩家则普遍处于临床试验早期阶段：启明医疗的Cardiovalve系统尚处于临床前阶段；心通医疗的VitaFlow®SELFValve™干瓣系统已凭借多例优异人道主义临床表现迈向大临床植入，同样处于临床试验中。

整体来看，爱德华在全球经导管二尖瓣置换领域已然一马当先，竞品多处于“排队等审批”或“刚起步”的阶段。

以患者为中心的治疗革新

爱德华SAPIEN M3的获批绝非单纯的技术突破，更以“患者为中心”重构了二尖瓣治疗的全球格局。依托成熟技术平台与先发优势，其全球领先地位短期内难以撼动。

随着该技术在全球范围内的推广，将有更多困境中的二尖瓣反流患者重获新生。您认为国内经导管二尖瓣置换市场何时能迎来爆发？欢迎留言分享观点！