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首款且唯一!「1款医疗器械」获批FDA

日期:2025-02-26

近日,全球眼科保健领导者爱尔康(Alcon)宣布,其创新产品直接选择性激光小梁成形术设备(DSLT)——Voyager™ DSLT获批 FDA,将在美国全面上市。

据爱尔康介绍,该款创新产品是全球首款且目前唯一一款直接选择性激光小梁成形术设备,有望推动激光治疗成为青光眼一线疗法,惠及更多患者。

图片来源:爱尔康官网

01

青光眼潜力设备重磅获批

青光眼是一组以视神经进行性损害为特征的眼病,其重要的因素之一是眼压(IOP)的相对升高,是不可逆性的致盲眼病。作为不可逆致盲的首要病因,许多患者直至视力丧失才察觉病情,因此早期干预(从药物到手术)对保护视力至关重要。

目前,美国眼科学会等国际权威机构已将SLT列为有效一线疗法,但传统SLT操作耗时长且需专业培训,限制了其普及。据统计,2024年全球青光眼治疗市场规模达57亿美元,预计2032年将达到80亿美元,随着青光眼市场规模的进一步增长,青光眼早期干预技术的普及和应用迫在眉睫。

对此,爱尔康首席医疗官Terry Kim博士指出:“爱尔康致力于为青光眼患者开发治疗方法和技术,Voyager™ DSLT的推出将扩大一线SLT疗法的可及性,助力眼科医生为患者提供关键早期干预。”

此次获批的Voyager™ DSLT,其前身为 Belkin Vision开发的 Eagle™青光眼激光治疗仪,2024年7月,爱尔康以总价约4.6亿美元的价格完成对BELKIN Vision的收购,囊获了该款青光眼潜力设备。

据了解,该设备采用直观的触摸屏控制系统,摒弃了传统裂隙灯和手动前房角镜的复杂操作,显著降低了手动SLT所需的专业技术门槛。激光能量在没有直接接触到患者身体的情况下,能直接通过眼角膜边缘传递到小梁网组织。

该设备还可以通过SureTrac眼动追踪技术确保激光脉冲能够精准地通过角膜缘传递至小梁网,从而有效刺激眼部的自然修复机制,促进房水流出;用户只需要简单的操作就能让SureTrac™⽀持的120种激光直接传送到小梁网,显著提高了治疗效率。

并且,该设备已实现了完全自动化,会自动确定治疗的目标位置,高效提供120次激光脉冲,精确且安全地将激光脉冲传递至小梁网状结构,激发眼睛的自然愈合反应,改善房水流出,从而降低眼内压。

基于优异的产品特色,其临床数据和早期反馈也十分可观:

  • 62%的DSLT受试者12个月后无需实用药物;

  • 92.5%的DSLT患者愿向青光眼亲友推荐此疗法;

  • 有望成为更普及的青光眼一线干预手段。

此外值得一提的是,据爱尔康宣布,该设备将在2月26日至3月2日举办的美国青光眼学会年会上正式亮相,为近500万确诊为青光眼的美国患者提供全新的一线激光治疗方案。

02

专注眼科市场

爱尔康成立于1947年,是全球眼科医疗器械领域的引领品牌,在世界眼健康行业中一直占据引领地位。目前,爱尔康提供丰富的手术产品、隐形眼镜和隐形眼镜护理液产品、干眼药品,惠及140多个国家的数百万患者和消费者。1990年,爱尔康品牌进入中国,并于1995年成立中国公司,致力于为国内眼科专家、患者和消费者提供更好的解决方案。

在过去的2024年中,爱尔康还有一款白内障潜力产品获批:7月,其Unity玻璃体视网膜白内障系统(VCS)以及Unity白内障系统(CS)已经获得美国FDA 510(k)批准。

据悉,上述两款系统比爱尔康当前的视觉系统具有更高的工作效率。Unity VCS 用于前段和后段眼科手术,并配备可选激光器,用于光凝术(即玻璃体视网膜和黄斑病变)、虹膜切开术和小梁成形术。而Unity CS控制台与兼容设备一起使用,用于前段眼科手术,如晶状体乳化术和白内障摘除术。

两款产品也具备多项优势:正视设计有利于在手术过程中创造接近生理条件的环境;集成白内障超声乳化、玻璃体切除等功能,减少手术室占地面积和对其他设备的需求;采用Unity 4D白内障超声乳化技术,速度提高2倍的同时,能量消耗减少40%;Hypervit 30k 技术将玻璃体切割速度提高了1.5倍。

此外,在2024年11月12日,爱尔康发布的2024Q3财报中显示,其2024年发展也较为稳定,第三季度净销售额总计24亿美元,比2023年第三季度的23亿美元增长6%

分领域来看,其外科手术业务中,植入物、耗材和设备/其他的外科手术净销售额为13.4亿美元,比2023年第三季度的12.8亿美元增长5%;视力保健业务中,隐形眼镜和眼部健康净销售额总计11亿美元,比2023年第三季度的10亿美元增长7%。

在2025JPM大会上,爱尔康首席执行官David Endicott也指明了爱尔康在接下来的发展方向:战略层面,爱尔康将专注于眼科护理,通过吸引和保留专家、加大研发投入、扩大全球商业化和数据驱动创造价值。

03

结语

随着爱尔康Voyager™ DSLT产品获批,有望为广大青光眼患者提供全新的一线激光治疗方案。并且,目前,Voyager DSLT已在欧盟、英国及美国部分市场上市,进一步丰富了爱尔康的青光眼产品线(包括Hydrus®微支架、EX-PRESS®引流器及药物滴眼液)。

参考资料:

1.爱尔康官网

2.《获批FDA!爱尔康全自动青光眼治疗设备》 眼未来





▲文章来源药智医械
▲转载请标注以上来源

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