在医疗器械行业，从实验室成果到临床产品的转化之路，常被比作 “死亡之谷”。一款创新器械的问世，需要跨越市场调研、研发、小规模生产、检测、临床试验、注册申报、规模化生产等多重关卡。

尤其对中小创业团队而言，建设符合 GMP 标准的洁净车间、搭建质量管理体系、应对复杂注册流程所耗费的财力与时间成本，足以扼杀许多优质创意于摇篮之中。

CDMO（合同研发生产组织）模式的出现，正成为化解这一困局的关键。它通过专业分工与资源共享，让科研团队得以将有限资源聚焦于核心研发，而将工艺开发、样品生产、检测检验、注册申报等环节交由专业平台完成。这不仅显著降低创新门槛，更大幅缩短产品上市周期 —— 而在中国，这一模式更呈现出独特的发展路径。

相比美国高度市场化、资本驱动的 CDMO 产业，中国探索出更具本土特色的发展路径：美国 CDMO 多以商业盈利为核心目标，而中国涌现出如浙江国创等由政府注资建设、委托产业联盟非营利运营的平台，其核心目标在于降低区域创新成本、孵化本土产业。

同时，浙江国创更深入对接国内医疗器械注册人制度（MAH），提供从体系建立到注册申报的全流程代办，解决创新企业 “取证难” 的痛点。这正是浙江国创医疗器械有限公司诞生的行业背景与使命所在 —— 以本土化的 CDMO 模式，打通创新器械从实验室到市场的 “最后一公里”。

谁在呼唤专业CDMO？

这三类创新主体对CDMO服务的需求最为迫切：

科研转化型团队：手握专利的高校、医院研究者常因缺乏工程化能力和生产经验，难以将实验室成果转化为可量产、符合法规要求的产品。

轻资产初创企业：资金有限的创业者无力承担动辄上千万元的洁净厂房建设和设备投入，亟需“拎包入住”式生产支持。

成熟企业的产能补充：大型企业为聚焦核心管线，倾向将非核心产品或多品种小批量产能需求外包，以优化成本结构。

销售导向型公司： 拥有成熟市场渠道和明确用户需求的销售公司，缺乏产品研发和生产管理的自建能力，从零开始需要巨额投入且试错成本高昂，亟需可靠的全产业链合作伙伴。

国内现状：机遇与挑战并存

中国CDMO目前仍面临结构性挑战：

• 知识产权保护机制尚不成熟：企业担忧技术泄露，尤其对核心工艺尤为敏感。
  

• 服务碎片化：多数平台仅能提供单一环节服务（如纯生产或纯研发或注册服务），缺乏全链条整合能力，创业者忙于衔接各种外包机构，各外包机构容易出现推诿扯皮。
  

• 区域覆盖不均衡：优质CDMO资源集中于长三角、珠三角等发达地区，中西部的CDMO企业难以激发供应链资源的全部潜能。

  
  
  

浙江国创：非营利模式的全链条方案

位于绍兴的浙江国创医疗器械有限公司，正是针对上述痛点应运而生的代表性平台。其由政府投资4500万元建设，由国家医疗器械产业技术创新联盟负责运营，以非营利性为核心定位，构建了一套独特服务体系：

1. 硬件设施：覆盖多品类生产需求

4000平米生产场地，配备十万级洁净车间（无源/IVD生产区）、万级检验车间、有源器械生产区。

已投入超千万元的生产和研发设备，包括激光焊接机、3D打印机、气相色谱仪、EMC平台等，满足从无菌耗材到诊断试剂、有源设备等多品类的研发与生产。

2. 注册与生产深度协同

针对未取证企业：提供注册申报、临床评价、质量体系核查、委托生产备案全流程代办，打通注册人制度（MAH）落地“最后一公里”。

针对已取证企业：规划潮汐产能，支持其将非核心产品委托生产，实现“持证企业+受托生产”高效协同。

3. 生态化延伸服务

嫁接全球知识产权数据库、元器件供应链、大动物实验平台等资源，提供专利检索、供应链对接、生物学评价等衍生服务。

联动天使投资基金，为优质项目注入早期资金，构建“创新-转化-融资-上市”生态闭环。

项目成果

平台价值：不止于生产

浙江国创的核心价值，远超传统代工厂范畴，其以三重角色重塑区域创新生态：

• 创新成本的杠杆支点：非营利模式使其代工价格仅为行业平均水平的50%-70%，政府资产的背书也彻底消除企业对于“同业竞争”和知识产权泄露的顾虑。

• 转化效率的加速器：依托国家医疗器械产业技术创新联盟资源，与药监部门建立预审辅导与绿色通道机制，显著压缩审批周期。

• 产业生态的筑基者：作为医疗器械创新创业大赛的官方合作平台，它已深度融入国家创新网络，在天津、苏州、杭州、绍兴、西安等地形成一站式服务节点，推动区域产业资源高效流动。
  

在医疗器械创新的漫长征途上，浙江国创代表的非营利CDMO模式，正悄然改变行业规则。它用政府持资的温度、产业联盟的专业、非营利性的纯粹，化解了创业者对成本、速度和知识产权的三重焦虑。

当越来越多的科研团队无需为建厂筹资耗尽心力，当优质创意不必因生产资质欠缺而中途折戟，当区域产业资源因平台纽带而高效流动——我们看到的不仅是一家机构的服务升级，更是一个以共享赋能代替重复投入、以专业分工加速临床转化的医械创新新生态的崛起。

浙江国创医疗器械有限公司
地址：绍兴市越城区人民东路 1423 号
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