2025 年 10 月 31 日，国家药品监督管理局批准绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司（以下简称“梅奥心磁”）的心脏电生理介入手术控制系统创新产品注册申请。

据悉，本次获批的产品为梅奥心磁完全自主创新研发的心脏电生理介入手术控制系统“提香”（TITIAN），是中国首款完成多中心临床试验并批准上市的心脏介入手术机器人，标志着中国在心脏介入手术领域，拥有了首款自主研发的手术机器人创新器械，填补了国产心脏介入机器人的行业空白。

企业画像

聚焦核心赛道，研发与资本双轮驱动

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司成立于 2018 年 6 月 1 日，法定代表人为陈越猛，注册资本 526.84 万人民币，总部位于浙江省绍兴市越城区。

自成立以来，公司便聚焦心脏介入手术机器人技术的研发与应用，其核心产品 “提香”（TITIAN）心脏电生理介入手术控制系统，作为远程心脏介入双臂手术机器人，可替代人手实现精准稳定的导管操作，既能让医生脱离 X 射线辐射环境，又能提升手术稳定度与安全性，降低患者复发率。

在研发与资本支持方面，梅奥心磁表现亮眼：

研发端：公司已布局超过 170 项各类专利（截至 2025 年10 月，累计专利达 173 项），涵盖导管、鞘管一体化执行系统等关键技术领域；

融资端：企业成长获资本持续加码——2021 年 8 月完成 Pre-A 轮融资，资金主要用于推进心脏电生理手术导航机器人临床试验；2023 年 2 月，获绍兴市越城区城市发展集团独家投资完成 A 轮融资；时隔半年，于 2023 年8 月再度完成由创瑞投资领投的 A + 轮融资；2024 年 4 月完成 B 轮融资。多轮融资的快速落地，为其加速核心产品临床注册、推进多条手术辅助控制系统产品线研发及完善运营体系提供了有力支撑。

临床与商业化

前瞻布局，加速服务千万房颤患者

2021 年落户越城后，梅奥心磁加速突破技术壁垒，研发与临床推进节奏显著加快。

2023 年，公司全面启动核心产品 “提香”心脏手术导航机器人的临床试验，相继在北京安贞医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、四川大学华西医院等国内顶级三甲医院心脏中心，顺利完成 200 例房颤介入手术。

2025 年年初，公司创始人陈越猛博士在接受媒体采访时透露：“目前这项临床研究结果十分优异，赢得了参研医护人员的广泛好评。”他同时预判，“提香”心脏手术导航机器人将在 2025 年内成功获取国家 NMPA 三类医疗器械注册证。

更值得一提的是，早在产品获批前，梅奥心磁已前瞻性布局商业化落地事宜，率先与国内多家三甲医院心脏介入中心敲定合作协议，待产品正式获批后即刻启动规模化临床应用。如今随着“提香”成功斩获国家 NMPA 三类医疗器械注册证，这一规划已顺利落地，将为国内逾千万潜在房颤患者，带来更精准、安全且优质的医疗服务。

国内市场

需求增长叠加国产替代，行业迎来黄金期

梅奥心磁的崛起，与心脏电生理介入控制系统领域的市场机遇密不可分。

从国内市场来看，随着人口老龄化加剧和心律失常患者基数扩大，市场需求持续增长。据观研天下报告，2024 年我国电生理器械市场规模达到 125 亿元，2023-2024 年同比增长约 10.28%；2021 年市场规模为 66 亿元，2021-2024年复合增长率约 25.7%。

（一）竞争格局：跨国巨头主导，国产企业加速追赶

长期以来，国内市场被跨国巨头主导，强生、雅培、美敦力三者合计占据超85% 的市场份额，其中强生占比长期位居榜首，雅培份额位列第二。但近年来，国产企业已加速追赶：根据微创电生理8月发布的 2025 年上半年业绩预告，预计归母净利润 3000 万元至 3500 万元，同比增长 76.34% 至 105.73%；惠泰医疗 2025 年一季度净利同比增长 30.69%，延续高增长态势。

（二）产品端：国产创新井喷，电生理品类成焦点

据国家药监局数据，2025 年上半年，我国共有 45 个创新医疗器械获批上市，其中电生理产品 17 个，数量高居细分领域第一；这 17 个电生理产品中，国产产品达 13 个，心诺普医疗、玄宇医疗、锦江电子、艾科脉医疗等企业的重磅产品相继获批。

技术与政策

技术迭代升级，政策护航创新发展

（一）技术方向：国内外向精准化、智能化迈进

国内：三维电解剖建模技术从磁定位为主发展为磁电融合定位，脉冲电场消融（PFA）成为下一代消融控制系统重点方向，锦江电子、德诺电生理等企业已实现技术落地 ——德诺电生理的 CardiPulse®系统于 2024 年3 月获批，成为中国首个拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统；

国际：全球主要有三大公司推出 PFA 系统，分别是强生旗下 Biosense Webster 的 Varipulse 平台（如 OmnyPulse、TRUPULSE 组合）、波士顿科学的 Farapulse 平台（含 Farawave 导管）和美敦力的 PulseSelect 系统。

（二）政策支持：审评加速 + 集采温和，激发企业活力

国家药监局加快创新医疗器械审评审批节奏，各省份在高值医用耗材集中带量采购中，对电生理品类采取相对温和的集采策略，进一步激励企业加大研发投入，为国产电生理器械创新提供良好政策环境。

全球视野

市场规模高增，巨头与国产共竞新格局

放眼全球市场，心脏电生理器械行业增长潜力可观。弗若斯特沙利文数据显示，2021年全球心脏电生理器械市场规模达 70.13 亿美元，预计2025 年将增至 144.91 亿美元，2021-2025 年复合年增长率 19.90%，2032 年更有望达到324.50 亿美元。

竞争格局上，强生、美敦力、波士顿科学等国际巨头凭借技术成熟度与渠道优势占据主导，其核心产品覆盖心脏起搏器、电生理标测系统等多个领域；而以梅奥心磁为代表的国产企业，正通过技术创新逐步打破垄断，推动全球行业竞争格局重塑。

行业意义

国产 “弯道超车”，注入全球革新动力

此次梅奥心磁 “提香”系统获批，不仅是企业发展的里程碑，更代表国产企业借助技术创新实现 “弯道超车”的可能。

在政策支持、资本加码与技术突破的多重驱动下，国产设备正逐步打破国际垄断，为全球心脏电生理介入控制系统技术革新注入新动力——未来，行业将在机遇与挑战中，迈向更高效、更普惠的医疗服务新阶段。