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在体外诊断（IVD）行业创新加速与监管趋严并行的当下，如何实现技术转化与注册合规的高效协同？怎样把握行业发展脉搏、打造核心竞争力？
10月22日下午，第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周核心活动之一：IVD前沿专题研讨会在天津武清成功举办。本次研讨会汇聚多位行业专家，围绕IVD 技术创新、注册合规、临床应用等核心议题展开深度分享，为行业高质量发展注入新动能。
专家齐聚献智
共探行业发展关键命题
创新IVD 未来生存与发展之根本
中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会理事长邹左军率先剖析了行业当前面临的政策变化与市场格局。他指出，降价集采、DRGs支付改革、结果互认等政策调整，叠加外企本土化、行业内卷加剧的竞争态势，倒逼企业以创新破局。
邹左军强调，IVD企业的创新需聚焦客户价值与差异化，涵盖战略、技术、模式、服务等多维度，既要精准把握市场需求与自身优势，也要善于整合盟友资源、规避竞争短板，通过“先进技术+高效渠道+优质服务”的协同，构建可持续的核心竞争力。
临床视觉下的IVD技术与创新发展
首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心教授、中国生物化学与分子生物学会临床医学分会主委康熙雄表示，IVD 作为临床诊疗的“眼睛”，核心价值在于提供准确、及时、经济的诊断依据，满足全生命周期健康管理需求。
康熙雄提出，AI 技术正推动临床检验从“自动化”向“全要素数智化”跨越，通过IoT智能监控、AI图像识别、智能审核预警等应用，实现检验前中后全流程提效。未来，检验科将转型为“智慧决策中心”，检验人员需从“技术操作员”升级为“数据临床医生”，强化数据解读与临床沟通能力，助力精准诊疗。
体外诊断试剂注册申报资料要求
天津市医疗器械审评查验中心曹雅欣，结合最新法规动态展开详细解读。她介绍，体外诊断试剂注册需遵循《医疗器械监督管理条例》（739 号令）等行政法规，以及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等部门规章，确保申报资料符合技术标准与指导原则。
针对非临床资料中的产品检验报告，曹雅欣特别强调，需基于稳定的原材料与生产工艺，采用符合质量管理体系要求的产品进行检验，第三类体外诊断试剂需提供三个不同生产批次的检验报告，可选择自检或委托有资质机构检测，且需优先使用国家标准品进行验证。
创新IVD产品注册全流程策略规划：从技术转化到审评沟通的实战技巧
康龙化成、法荟医疗高级总监刘文辉，分享了从技术转化到审评沟通的实战技巧。他提出，IVD产品转化需实现四大跨越：从检测方法到IVD试剂盒、从科研到医疗器械设计开发、从推理验证到注册临床试验、从创新理想到注册批准。
刘文辉详解了注册申报的关键节点，包括产品命名规范、预期用途定义、临床试验设计等核心内容，提醒企业规避“重研发轻注册”“低估法规标准”“临床证据不充分” 等常见误区。同时，他介绍了应急注册、创新注册、优先注册等多元路径选择，助力企业根据产品特性高效拿证。
干货满满获赞，助推行业高质量发展
与会者纷纷表示，本次研讨会内容兼具前瞻性与实操性，专家分享既解读了行业政策趋势，又提供了注册合规与技术创新的具体路径，为企业解决实际问题提供了重要指导。现场组建的专项服务专班，还为创新项目在审评审批、检验检测等环节提供一对一咨询，助力企业快速打通前期环节。
作为第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周的重要组成部分，本次 IVD 前沿专题研讨会的成功举办，搭建了行业交流与资源对接的高效平台。未来，创新周将持续聚焦医疗器械领域痛点难点，汇聚各方智慧，推动创新技术转化与行业合规发展，共绘医疗器械产业高质量发展新蓝图。
中国医疗器械创新创业大赛
中国医疗器械创新创业大赛（简称大赛）在科技部相关单位的指导下自2018年起已连续成功举办了七届，是国内参赛项目最多、专业性最强、行业影响力最大、项目转化落地效果最突出的全国性专业赛事。大赛由国家医疗器械产业技术创新联盟及医疗器械创新网牵头举办，今年累计合格报名项目数量达907个。此外前七届赛事参赛项目共5041个，决赛评出一二三等奖项目共计588个，赛后半年跟踪统计融资总额逾80亿元，部分项目后续还获得部委、省市和军队的课题资助及其他各种赛事奖项。大赛有力地助推了医疗器械行业创新发展和高校医院成果转化，受到了各方一致好评。
大赛总决赛及配套创新周活动(论坛及展览)共吸引超4000余家企业以及创新服务与投资机构参与，包括部委领导、院士、监管和产业界的权威专家及专业人士40000余人现场指导观摩，成为医疗器械行业知名品牌活动。
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