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医械创新资讯
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迈瑞,正式获批!

日期:2025-05-31
浏览量:2339

国家药监局官网显示,2025年5月30日医疗器械批准证明文件送达信息,多款重磅分子证获批。




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信息显示,迈瑞拿到了两个证,分别是:


  • 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品;


  • 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


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早在2024年3月,CACLP展会上针对迈瑞医疗中国区体外诊断副总经理王江怀进行企业专访时,就透露迈瑞即将推出分子诊断产品,后续还将推出质谱。


2024年12月31日,迈瑞医疗在回答28省发光集采影响时讲到:未来,伴随着分子诊断产品的上市,公司将成长为向实验室提供完整的“产品+IT 解决方案”的服务商,并加速向国内顶尖的大样本量客户渗透。


在2025年1月27日,国家药监局官网公布,迈瑞的一款分子产品获证,标志着正式杀入分子诊断市场。获证产品为:全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统,国械注准20253220297。


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在今年的CACLP上,迈瑞推出“王炸”新品:高速分子一体机。


迈瑞的MN2880展出,显示出迈瑞在成熟市场极其强大的收割能力。迈瑞MN2880打出的slogan为“定义核酸检测新常规“。


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MN2880的特点,迈瑞概括为:


精准:全流程PCR;

高效:全自动含开闭盖;

高通量:40分钟首个样本结构,每1min一个结果。


至此,迈瑞分子仪器和试剂都拿证了,正式杀入呼吸道战场!







▲文章来源:医业观察
▲转载请标注以上来源

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