近日，由兰州生物技术开发有限公司代理，意大利GHIMAS S.p.A.（集美生股份有限公司）生产的琼脂糖面部注射填充剂ALGENESS VL（注册证号：国械注进20253130037）获得国家药监局批准上市。

图片来源：药智医械数据

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国内首个

海外上市推进中

ALGENESS VL是国内首个正式获批的基于琼脂糖的面部注射填充材料，适用于面部鼻唇沟部位骨膜表面注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

图片来源：Advanced Aesthetic Technologies, Inc官网

据公开资料显示，该产品的主要组成成分为：琼脂糖（25mg/mL）、非交联透明质酸钠（5.75mg/mL）、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水。在我国，面部填充植入材料属于三类医疗器械，可注射到真皮层，主要通过所含植入材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

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早在2012年，GHIMAS S.p.A.公司生产的ALGENESS VL就已经在意大利有上市记录信息。据GHIMAS S.p.A.的控股商，美国企业Advanced Aesthetic Technologies Inc. (AAT) 透露，目前已在推进该产品的临床试验，准备向美国FDA提交上市申请。此外，该产品在国内的代理企业兰州生物技术开发有限公司，也是我国肉毒毒素唯一的国产生产商，具有显著的渠道优势，有望助其打开市场。

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医美注射领域

新型材料涌入

截至目前，国内整形美容用注射材料共有89张有效注册证，其中国产占比44%，进口占比56%。

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从产品分布来看，国产整形美容用注射材料的生产企业主要分布在山东、北京和上海等省市。

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从产品材质来看，在已上市的注射材料中，基于透明质酸材料的产品占比高达84%。

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据了解，透明质酸，又称玻尿酸、玻璃糖醛酸、琉璃糖碳基酸，是一种由双糖（D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺）基本结构组成的糖胺聚糖。透明质酸可作为面部填充剂，但注入人体后会被透明质酸酶、温度或自由基快速降解，为了避免被分解，透明质酸需采用化学交联的方法形成更稳定的网状交联结构，从而减缓降解速率。此外，当前还出现了新的技术以减缓透明质酸降解速率，如采用纤维素作为骨架的物理交联技术等。

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琼脂糖同样是一种面部填充植入物，具有较好的力学性能，无需使用化学交联剂。据了解，琼脂糖本身含有较多的羟基，在凝胶化之后羟基之间形成氢键，构建成凝胶网络，自由羟基较少，在后期降解后也不会大量吸水，因此可以较为精准的注射，也不会引起肿胀效应；即使是中长期，也不会引起周围组织的水肿。此外，由于琼脂糖非化学交联，拥有较高的可塑性，即使出现了栓塞的情况，也可以被溶液冲散，大大降低了风险。

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相对于透明质酸，琼脂糖几乎完全不存在带电基团，对敏感的生物大分子极少引起变性和吸附，在体内相对稳定，在生物体内主要通过巨噬细胞的吞噬作用以及通过半乳糖苷酶降解使其被吸收。总体来看，琼脂糖发展前景良好，有望成为面部填充的新风口。

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结语

近年来，随着医美领域浪潮迭起，新型材料引领了一轮又一轮革命。未来，随着越来越多新型产品被推出，国内医美领域将迎来新一轮变革。