医械创新资讯
近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司的“焦深延长型人工晶状体”（国械注准20253161914）、沈阳鹏悦科技有限公司的“心脏冷冻消融设备”（国械注准20253011957）及“一次性使用无菌冷冻消融探头”（国械注准20253011956）和西安眼得乐医疗科技有限公司的“交联聚异丁烯非球面人工晶状体”（国械注准20253162005）这4项创新产品注册申请。
截至目前，我国上市的创新医疗器械累计373项。
产品介绍
该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。
预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。
该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。
公司简介
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，科创板上市企业（股票代码688050）。
旗下产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，以人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜为核心，提供一站式眼健康解决方案。
2025年半年报显示，公司营收利润双增但增速分化：总营收7.87亿元（+14.72%），归母净利润2.13亿元（+2.53%）。
净利润增速显著低于营收主要原因：
高毛利人工晶状体收入占比下降（46.49%→43.86%）
低毛利隐形眼镜收入占比提升（26.76%→30.06%）
现金流健康：经营活动现金流净额1.54亿元（+26.43%），造血能力优于利润增速。
研发持续加码：研发投入0.83亿元（+21.55%），占营收比例提升至10.6%。
产品介绍
心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路和一次性使用无菌测温器(选配)组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用，主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。
该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗，具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点，使更多持续性心房颤动患者受益。
公司简介
沈阳鹏悦科技有限公司成立于2020年，位于辽宁省沈抚改革创新示范区。公司专注于数字智能精准医疗领域，成功研发拥有完全自主知识产权的“心脏冷冻消融系统”，并通过国家三类创新医疗器械特别审批，填补东北地区创新医疗器械领域空白。
产品介绍
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D~+34.0 D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。
特别是该产品全球首次采用交联聚异丁烯材料，兼具高折射率（1.52）、高阿贝值（50）特点，采用 6.5 毫米大光学面设计，可通过≤2.0 毫米的微小切口植入，可为全球白内障患者带来更加理想的视觉体验。
公司简介
西安眼得乐医疗科技有限公司以治疗白内障的人工晶状体产品为核心，积极探索眼科领域，致力于为人类视觉健康做出贡献。
公司由美国工程院院士及国内外资深专家领衔，设有院士专家工作站，工程研究中心，博士后创新基地等多个科研创新平台，组建了由材料、光学、机械、生物工程、临床等多学科专家组成的研发团队，积极探索新型专利材料在其他植入型医疗器械领域的广泛应用。
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