药监局审评中心作为医疗器械产业发展的重要支持力量，在医疗器械创新发展道路上有举足轻重的意义。近年来我国各省医疗器械审评中心也在持续优化创新服务质量，提升审评效能，助推我国生物医药产业创新发展。9月13日由江苏省药监局审评中心牵头举办的审评服务与产业聚集发展论坛在苏州国际博览中心盛大召开。
瓢泼大雨也难以阻挡现场与会人员的热情，论坛现场高朋满座，掌声雷动！
此次论坛由江苏省医疗器械审评中心、江苏省医疗器械检验所、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省医疗器械审评中心、天津市医疗器械审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州工业园区科技招商中心等多省审评检验中心专家就审评服务与产业集聚发展为主题展开演讲，从医疗器械审评服务体系建设到创新医疗器械审核，再到优化检验检测服务体系，为医疗器械创新发展提供了宝贵的指导建议与政策支持。医疗器械产业技术创新联盟理事长姜峰进行了致辞。
聚焦热门话题，助推医械产业高质量发展
论坛伊始，江苏省药监局审评中心张宜川主任就针对江苏省医疗器械审评服务体系建设与创新医疗器械审核发表了演讲，他重点分析了审评、注册、创新评估维度等相关内容，他解析了当前二类及三类医疗器械的专利申请、送审资料要求，以及分享了当前江苏药监局审评中心能够给予优先审评的类别界定。他提到，江苏省医疗器械检验所为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%。
江苏省医疗器械检验所副所长缪佳就如何优化检验检测服务体系展开主题演讲，他首先介绍了江苏省医疗器械产业概况以及江苏省目前创新医疗器械审查情况，强调了检验检测在确保医疗器械质量和安全方面的关键作用，后续检验所还将采取更多举措加强对检验检测服务，以满足日益复杂的医疗器械检验检测需求。
江苏省药监局审评中心张苏琳科长对体外诊断试剂创新产品注册要求与常见问题展开了演讲，张科长对体外诊断试剂分类到子目录的细分界定标准、当前体外诊断注册相关主要法规等方面进行了重点讲解，她还提到IVD创新产品的判定要求及检测产品定量还是定性的相关指导原则。
江苏省药监局审评中心审评员唐力针对有源创新产品注册审评要求与要点展开了主题分享，她列举了部分创新产品获批案例，当前江苏省创新产品申请路径有二条，ー是《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号），二是《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》。
江苏省药监局审评中心审评员鲍倩倩对无源创新产品注册审评要求与要点进行了解析，她详细分析了当前无源创新产品注册审批相关法规及类目界定要求，随着无源医疗器械的市场增长，监管部门和政府对其相关注册审评要求也将不断提高。
北京市医疗器械审评检查中心综合业务科（创新服务科）科长任志军介绍了北京器械审查创新的相关举措，与会者了解了北京地区在医疗器械注册方面的创新举措，致力于打造更高效的注册审批流程。
苏州工业园区作为江苏省医疗器械头部产业园区，苏州工业园区科技招商中心创新合作处处长、苏州中科产业技术创新与育成中心常务副主任王昀介绍了苏州工业园区生物医药高效集聚的产业成果。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心医疗器械检查员姜歆老师就植入性医疗器械现场核查要点展开讲解，同时还分享了相关案例来解读相关审评要点。
随后，浙江省医疗器械审评中心副主任朱文武展开了浙江省医疗器械审评审批制度改革情况说明，浙江省医械审评中心多年来也一直致力于推进省局医疗器械审评改革，深入优化审评审批流程，全面提升审评审批效能。
天津市医疗器械审评查验中心石巍部长也针对天津市服务医疗器械产业高质量发展政策举措进行了详细介绍，此外他还谈到中国医疗器械创新创业大赛的在创新产业集聚方面起到积极助推作用，今年5月由国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市药监局、天津滨海高新区管委会共同主办的第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛骨科器械及诊疗设备类别比赛在天津召开，天津市药监局领导高度重视亲临比赛现场并安排局受理注册审评和生产许可相关处室共同组成团队服务大赛落户项目，最终在大赛结束后短短的7周时间里完成了12家企业注册落地。
首度合作，创新的推动者
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值得一提的是，除了在医疗器械创新周期间设立专场审批服务论坛，江苏省药监局审评中心还与国家医疗器械产业技术创新联盟联合承办了第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛决赛，高度协同、并肩协作，尽全力给予所有参赛项目特别是落地项目最大的审评支持。
盛会落幕，创新服务仍在路上
