申请成为创新医疗器械三大要素

广州九泰药械技术有限公司总经理李强分析了申请创新医疗器械有诸多优势：企业可以获得优先办理的权利，并且有与国家药监局经常沟通交流的机会。成为创新医疗器械还可以享受豁免集采等福利政策。但是，国家对创新医疗器的工作都是提前介入，并且标准并没有降低。

广州九泰药械技术有限公司总经理李强

申请创新医疗器械首先要拥有三项基本要素：一是，核心发明专利要新颖有创造性；二是，产品基本定型预期用途组分要非常清楚，性能指标确定有成品研究过程符合体系要求；三是，要有显著的临床价值，与已经存在的治疗方式相比有无显著改变。

未能获批创新医疗器械主要原因有四种：1.无法证明专利位产品的核心技术。2.产品工作原理不清晰，无法判断是否属于国内首创。3.缺乏基本的研究数据，产品未定型。4.临床研究缺乏对照实验，临床数据不充分。

医疗器械临床前大动物实验重要性

江苏美凤力医疗科技有限公司的魏旭峰博士，通过分析FDA文件为我们讲解了临床前大动物实验的规范操作。例如：FDA 建议动物研究方案遵循适用于该设备和程序的现行兽医护理标准。SD应与试验设施的兽医工作人员合作，制定预先指定的计划，以监测和管理研究每个阶段预期的不良事件等。

江苏美凤力医疗科技有限公司的魏旭峰博士

临床前大动物实验是医疗器械创新、设计、研发、注册过程中不可或缺的环节。为保证产品临床、注册和后续市场推广的顺利推进，医疗器械的大动物实验，必须由相关专业的临床医生，以与人体手术完全一致的方式，在猪、羊、猴等大动物身上进行，以对创新医疗器械产品的安全性、有效性、医生操作的便捷合理性等进行有效的评价。

看得见的短板：多数大动物实验室硬件条件不足。多具有临时性、不规范、无专职人员的现象，并且无专门场所和设备（许多实验是在给人进行手术的手术室完成的）达不到动物实验的标准。

看不见的短板：大动物实验的技术和规范。大动物实验缺乏合格的研究者，实验流程和质量控制缺乏规范；动物实验模型不稳定失败率高、死亡率高；实验数据记录也不规范。

从研发阶段引入全球准入策略，

加速产品上市

海河生物医药科技集团有限公司董事长洪晓明强调，医疗器械产品走向应用过程中最关键的一点就取得注册证，乃至在全球范围注册申报、拿证。无论对于产品的全生命周期管理还是企业融资估值，这都是一个重要的里程碑，，在此之后，企业将进入全新的、以销售为主导的商业化阶段。快速的拿证对于医疗器械产品是至关重要的。市场上的第一个创新产品并不是以谁最早开始研发定的，而是谁第一个拿证谁就是首创。

海河生物医药科技集团有限公司董事长洪晓明

要注重先发优势，在概念阶段就引入法规调查以及全球准入策略。如果企业在设计初期没有从宏观的角度去思考创新医疗器械产品要售卖到多少国家和地区，那么在后期就会面临很大工作量进行修修补补，甚至需要重新设计做测试。

当创新医疗器械产品在中国拿证受阻时可以考虑曲线救国。例如美国若已经批准过相关类型的产品，那么就可以考虑先在美国FDA申请注册认证。获得FDA批准可以证实产品的安全性和有效性，然后再用FDA的申报资料来辅助国家药监局的注册申报。很多创新项目，在中国没有已上市同类产品可参照，但是美国已有同类产品审批上市，那么就可以先在美国进行对照试验，在FDA审批后再申报国家药监局注册，创新产品就可以成为国内首创。