重磅！「1款创新医疗器械」进入特别审查程序

日期:2025-03-03

据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示，近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有1款创新医疗器械进入特别审查程序：漫迪医疗仪器（上海）有限公司（以下简称：漫迪医疗）的胎儿心磁图仪。

图片来源：药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库

填补国内空白

漫迪医疗成立于2009年，是一家专业从事生物磁医疗影像设备研发、生产、销售的创新型企业，致力于成为中国生物磁诊断解决方案全球引领者。并且，漫迪医疗也是目前国内首家获得上海CFDA医疗器械注册证的心磁检查设备，其拥有系列生物磁核心技术、雄厚资本实力及一流人才队伍的企业。

心磁图仪（MCG）是利用极高灵敏磁探测器检测，采集人体心脏磁场信号并进行分析的功能学检查设备，具有信号高度保真、对心肌局部电流高度敏感等特点，在技术原理上具有天然优势，以其灵敏、快速、无创、无辐射的特点为临床医生开拓了心肌缺血功能学检查新视野。当前心磁图仪的主要技术路径包括低温超导（SQUID）技术和原子光泵（OPM）技术。

从国际现状来看，胎儿的心脏评估，尤其是心律失常评估的手段较为匮乏。并且，由于胎儿心磁设备技术和价格门槛高等因素，相较于国外而言，我国的胎儿心磁图仪研制及临床应用尚处空白、大多处于起步阶段。因此，胎儿心磁图仪（fMCG）的研发对于改善现状有着重大意义。

据悉，此次进入特别审查程序的胎儿心磁图仪由漫迪医疗、上海交通大学医学院附属新华医院、中国科学院上海微系统与信息技术研究所三方合作，能够记录并分析胎心率，心率变异性，胎儿活动力和胎心节律等，已纳入美国心血管协会（AHA）指南推荐用于评估胎儿心律失常、可疑的心电传导异常、窦房结/房室结异常（IIa/B）。

对于大于17周的胎儿，胎儿心磁图仪可以准确实现胎儿原始节律信息的记录和胎儿心律趋势的分析，填补了该医疗领域的空白。值得一提的是，目前国际上仅有极少数国家具备研发该仪器的能力，因此漫迪医疗的胎儿心磁图仪对于国产研发转化的意义十分重大。

此外，漫迪医疗的漫迪谛听®高灵敏度心磁图仪于2023年5月28日第十七届东方心脏病学会议上推出，并且企业已开始研发下一代零液氦的基于低温超导技术的心磁图仪设备，并布局原子光泵技术路径，实现全产业链发展，以适应精准高端科研以及便捷普及适用等不同应用场景。

国产力量进一步崛起

据药智数据—投资格局数据库显示，漫迪医疗目前已完成4轮融资，最近的一轮融资是2023年8月，该企业完成了亿元的A+轮融资，融资进入主要用于心磁技术的研发迭代，开展大规模的MCG临床研究并推动国内心磁临床标准的建立，并且其融资用途中，也包含了此次进入特别审查程序的胎儿心磁图仪的临床试验注册工作。

图片来源：药智数据—投资格局数据库

漫迪医疗所布局的心磁图仪这一领域，其市场规模也在不断攀升中。据数据显示，中国心磁图仪市场将保持平稳发展，2024年我国心磁图仪行业市场规模约9.07亿元，预计2027年心磁图仪行业市场规模将达到234亿元。

目前，我国布局心磁图仪领域的企业已陆续进入收获期，除漫迪医疗以外，还有昕磁科技、未磁科技、诺驰生命科技、卡迪默克等国产创新械企，均专注于心磁图仪领域。

在药智医械数据—中国上市器械筛选系统中显示，2025年，北京未磁医疗科技有限公司的心磁图仪获批上市，该产品是64通道无液氦心磁图产品，采用行业领先的64通道无串扰磁场探测阵列技术和无磁三轴位置调节技术，使用拥有自主知识产权的高灵敏度原子磁力计，实现了无创、无辐射、完全非侵入式的心脏磁场信号检测，无需超导低温设备，具有常温工作、功耗低、维护方便等优点，在心脏及心血管研究等临床医学领域具有广泛应用前景。