医械创新资讯
中国医疗器械出口东盟国家正步入前所未有的战略机遇期。近年来，在“一带一路”倡议与《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）框架下，中国与东盟的医疗器械贸易合作日益深化，呈现出政策驱动、市场扩容、结构升级的鲜明特征。
从宏观层面看，东盟地区人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及各国政府持续加码医疗基础设施建设，共同推动了医疗器械市场的刚性增长。
政策层面，区域经贸协定的制度性红利正在加速释放。RCEP框架下，成员国之间在医疗器械领域的关税壁垒与非关税壁垒逐步削减，通关便利化程度显著提升，为中国医疗器械企业开拓东南亚市场提供了更优越的贸易环境。
特别值得关注的是，中马之间于2025年7月30日正式生效的“医疗器械监管合作计划”，开创了中国与东盟国家监管互认的先河。该计划允许中国医疗器械凭借NMPA证书快速获得马来西亚市场准入，审批时限缩短至约30个工作日，实现了“免临床、免重复检测”，极大降低了企业合规成本与时间成本。
此举不仅标志着中国医疗器械监管体系首次获得海外国家全面认可，更为中国医械企业以马来西亚为跳板，辐射超过6亿人口的东盟市场提供了便捷通道。
总体概况
图表1:2021年—2025年中国医疗器械
对东盟各国出口额及同比
备注：2025年数据统计截止至7月（下同）
在政策红利与市场需求的双重驱动下，2021年至2025年7月期间，我国对东盟国家的医疗器械出口呈现阶段性波动的特征。
2021年，出口额为 290.67 亿元，同比增长 17.72%；2022 年增长动能显著释放，出口额跃升至 429.76 亿元，同比增幅达 47.85%，创下近年增速峰值，彰显对东盟市场的强劲拓展成效；2023 年出现阶段性回调，出口额 374.44 亿元，同比下降 12.87%；2024 年重拾增长态势，出口额 406.3 亿元，同比增长 8.51%，呈现恢复性回升；2025 年截至 7 月，出口额 237.33 亿元，同比大幅下降 41.59%，降幅较为显著。
图表2：2025年中国医疗器械
对全球主要区域出口占比情况
从全球区域分布看，2025 年中国对东南亚（东盟国家所在区域）的医疗器械出口额为 237.54 亿元，占全球主要区域出口总额的 11.23%，同比增长 4.11%。
横向对比，北美（25.13%）、欧洲（26.80%）的出口占比虽高于东南亚，但东南亚 4.11% 的同比增速已超过北美（0.45%）；尽管与欧洲（14.79%）的高增速存在差距，仍体现出一定增长活力。此外，“其他”区域占比达 36.83%，反映出中国医疗器械出口市场整体较为分散，而东盟所在的东南亚区域作为全球核心市场之一，仍有进一步挖掘需求、深化合作的增长空间。
图表3：2025年中国医疗器械
对亚洲出口分布情况
商品类别
图表4：2025年我国医疗器械
各商品类别对东盟国家出口情况
2025 年中国对南亚东南亚出口的医疗器械中，医疗耗材以 110.06 亿元出口额、46.38% 占比居首，且实现 11.15% 的正增长；诊疗设备次之，占比 24.10%；IVD 仪器与 IVD 试剂合计占比 17.96%，两者增速均超两位数；其他器械（主要为按摩器具、未列名钢铁制卫生器具等）则呈下降趋势。
图表5：2025年我国医疗器械
重点产品对东盟国家出口情况
2025 年，手术器械、呼吸机、CT、彩超监护、MRI 等是中国对南亚东南亚出口的重点医疗器械产品。其中，手术器械以 7.31 亿元出口额、3.08% 占比领先；医疗口罩、无创呼吸机等亦为重要品类。从市场分布看，各产品前三大出口国集中在泰国、新加坡、印度尼西亚等，呈现差异化布局特征。
图表6：2025年中国医疗器械
对东盟国家出口额情况
可2025年中国医疗器械出口东盟各国家中，越南、泰国、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、马来西亚为核心市场，出口额均超30 亿元，显著领先于其他国家。从增速看，泰国、柬埔寨、菲律宾表现突出，同比增速均超 10%，成为潜力增长极。
东盟主力战场
图表7：2025年我国医疗器械
对越南出口主要产品（TOP5）
在中国医疗器械出口越南的市场中，供婴儿使用的尿裤及尿布以9.96 亿元的出口额、22.36%的占比居首；按摩器具（6.74 亿元，15.13%）、未列名温变处理材料机器（4.73 亿元，10.62%）紧随其后；非零售包装杀菌剂、护目眼镜类占比相对较低，整体呈现以日常护理类产品为主的结构特点。
图表8：2025年我国医疗器械
对泰国出口主要产品（TOP5）
在中国医疗器械出口泰国的市场中，未列名温变处理材料机器以3.61 亿元（8.65%）居首，婴儿尿裤（3.43 亿元，8.23%）次之；口罩（2.66 亿元，6.37%）、诊断试剂（2.61 亿元，6.26%）、按摩器具（2.18 亿元，5.23%）紧随其后。产品覆盖设备、耗材与家用器械，体现了泰国市场需求的多元性。
图表9：2025年我国医疗器械对印度尼西亚出口主要产品（TOP5）
在中国医疗器械出口印度尼西亚的市场中，“未列名利用温度变化处理材料的机器、装置等”以 10.38 亿元的出口额、27.35%的占比居绝对主导地位；非零售包装杀菌剂（1.90 亿元，5.00%）、按摩器具（1.29 亿元，3.41%）、针/导管类（1.28 亿元，3.37%）、其他医用仪器（1.27 亿元，3.35%）依次紧随其后，产品覆盖设备、消杀、耗材等多个领域。
图表10：2025年我国医疗器械对菲律宾出口主要产品（TOP5）
在中国医疗器械出口菲律宾的市场中，供婴儿使用的尿裤及尿布以10.23 亿元的出口额、28.38%的占比居首，其他尿裤尿布（2.24 亿元，6.20%）、口罩（1.81 亿元，5.04%）、按摩器具（1.39 亿元，3.86%）、卫生巾类（1.35 亿元，3.76%）依次位列其后，凸显了菲律宾市场对母婴护理耗材的突出需求。
图表11：2025年我国医疗器械对新加坡出口主要产品（TOP5）
中国对新加坡出口的医疗器械呈现“高端设备与家用器械并存”的特点：无创呼吸机以 4.10 亿元的出口额、12.09%的占比居首，检镜切片机及附件（3.35 亿元，9.89%）、按摩器具（3.28 亿元，9.67%）紧随其后，温变处理机器、其他医用仪器的占比均超 4%。
图表12：2025年我国医疗器械出海东盟国家潜力市场情况
在《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）红利持续释放的背景下，东盟多国成为中国医疗器械出口的潜力市场：对泰国的出口额为 41.73 亿元，同比增长 20.39%，其中衍射设备（增速 6398.37%）等高端产品出口爆发；柬埔寨（出口额4.44 亿元，同比增长 12.13%）、菲律宾（出口额36.04 亿元，同比增长 10.92%）保持两位数增长，前者医用橡胶手套（增速 4092.03%）、后者衍射设备（增速 5253.17%）增速尤为显著；对越南、印度尼西亚的出口亦分别实现 5.52%、4.22%的增长，透热疗法设备、听力计等细分产品表现突出，充分体现了在东盟医疗升级与多元化需求下的市场潜力。
图表13：2025年我国各省医疗器械出口南亚东南亚贸易额及同比情况
从国内省份的出口格局看，呈现“沿海稳规模、中西部高增长”的特征：广东（出口额45.11 亿元）、浙江（出口额38.63 亿元，同比增长 3.54%）等沿海省份依托产业集群优势，保持出口规模领先；湖北（同比增长 48.23%）、湖南（同比增长 61.65%）等中西部省份增速突出，宁夏（同比增长 1475.54%）、甘肃（同比增长 557.59%）等省份虽基数较低，但实现了爆发式增长。这一态势反映出在国内区域协同发展与 RCEP 赋能下，我国不同省份对东盟国家的医疗器械出口均展现出多元化活力与增长潜力。
中国医疗器械出口东盟
前景与关键发展动向
中国医疗器械出口东盟的前景广阔，但仍需精准把握宏观趋势与政策动向，以应对未来的机遇与挑战。
首先，区域政策红利将持续深化。中国—东盟自由贸易区3.0版建设有望进一步推动双边经贸规则的互认，特别是在医疗器械领域，监管协调与互认机制将成为关键推动力。 中马监管互认模式的成功实践，很可能被推广至泰国、印尼等其他东盟国家，形成“一点认证，区域通行”的便利格局。
其次，东盟各国医疗健康产业的升级与转型将带来结构性机遇。马来西亚、泰国等国正积极推动本国医疗产业从“一次性耗材制造”向“高端设备研发与集成”转型。
这将催生对高端诊疗设备、数字化医疗解决方案、智能可穿戴设备等产品的需求，为中国具备技术优势的企业提供广阔市场。
再者，新兴的跨境医药交易平台将重塑贸易模式。中国—东盟区域医药交易（集采）平台的建立与完善，为中国医疗器械企业提供了官方、权威、高效的出海渠道。 企业应密切关注此类平台的发展，利用其提供的交易撮合、资讯捕捉、跨境结算等一站式服务，降低出海风险与成本。
展望未来，随着中国与东盟各国在医保、医学、医药领域的专业语料库建设和“小而美”民生项目的推进，中国医疗器械出口东盟将迎来更多元的增长动力和更广阔的发展空间，为构建更为紧密的中国—东盟命运共同体注入强劲的健康产业动力。
此前，为开拓全球市场新蓝海，高端医械院数据中心推出 “医疗器械出海机会挖掘服务”相关方案，更多详细内容可查阅往期文章，以全面了解出海布局与实操路径。
往期推荐
