近日，有外媒报道称，FDA目前唯一批准的人造心脏的制造商Picard Medical，于周二向美国证券交易委员会提交了首次公开募股 (IPO) 申请，股票代码为PMI。拟募集资金至多 1200 万美元（折合人民币约8400万元）。据悉，Picard Medical 于 2024 年 8 月 23 日秘密提交了申请。

去年，Picard Medical曾试图通过与纳斯达克的特殊目的收购公司（SPAC）达成交易来进入公开市场，当时市价估值为 4.8 亿美元。但大约一年后，该计划被放弃了。

曾欲通过SPAC完成上市，一年后折戟

2023 年 4 月 24 日— Picard Medical，也就是 SynCardia 的母公司，机械心脏置换技术领域的全球领导者，宣布已与公开交易的特殊目的收购公司Altitude Acquisition Corp .（“Altitude”）（纳斯达克股票代码：ALTU）达成最终业务合并协议，这将使 Picard Medical 成为一家上市公司。

交易完成后，Altitude 将更名为 Picard Medical Holdings, Inc.，并预计将继续在纳斯达克上市。该合并预计在2023年第三或第四季度完成，然而在2024年3月，双方宣布终止业务合并协议，该合并计划戛然而止，且未支付任何终止费用。

如今，Picard Medical“孑然一身”勇闯纳斯达克，未来命运或许需要经历一番严峻考验。

全人工心脏上市二十一年，依旧无人匹敌

SynCardia 制造、销售和推广全球首个也是唯一一个获得 FDA 批准并可商业化使用的全人工心脏 (TAH)，用于替代因终末期双心室心力衰竭导致的衰竭或衰竭的人类心脏的全部功能。

SynCardia于2004年获得FDA批准上市，尽管上市二十一年，但是依旧是唯一获FDA批准上市的全人工心脏。

Syncardia的设备基于Jarvik人造心脏的原始线路，取代了故障器官的左侧和右心室，并使用外部动力的气动驱动器循环血液。它旨在为寻求移植的患者提供桥梁。 

Syncardia的全人工心脏由两个心室、四个瓣膜组成。其中两个心室通过尼龙拉带连接在一起，外科医生可以根据患者的解剖结构将心室放置在胸部，而四个瓣膜则控制着血流进入和流出心室的方向。心室和瓣膜都是由一种聚氨酯溶液制成，该化合物具有高度的生物相容性、抗疲劳性和强度，可以避免患者对植入物产生排异反应。

SynCardia 的产品已获准在包括美国和加拿大在内的许多国家使用。SynCardia 正在与监管机构合作，以根据欧盟 MDR 在大多数欧盟国家恢复其 CE 标志。SynCardia 已在27个国家的140 多家医院成功完成了 2,100 多例植入，延长了面临绝症且几乎没有其他治疗方案的患者的生命。

心血管疾病是全球死亡的主要原因，全球有 6430 万心力衰竭患者。SynCardia 的 TAH 旨在满足这一患者群体日益增长且尚未得到满足的需求，这代表着数十亿美元的市场机会。

仅在美国，每年就有大约 620 万例心力衰竭病例，导致超过 38 万人死亡，医疗费用高达 307 亿美元。终末期心力衰竭的唯一有效治疗方法是心脏移植，据估计，目前有 30 万患者需要这种治疗方案。由于捐赠心脏供应有限，这些患者中只有 3,000 多人（约占 1%）将接受心脏移植。

市面上仍然迫切需要一种可靠的机械心脏置换解决方案来解决这一短缺问题，而该设备可以作为移植的替代方案（无任何外部硬件），并将努力扩展其当前系统的应用。该公司表示，该设备可以长期使用两年或更长时间。

小而美赛道，群星荟萃

Picard Medical总部位于亚利桑那州图森成立于 1985 年，截至 2024 年 12 月 31 日的 12 个月收入为 440 万美元。

目前，该公司正积极研发下一代内部驱动系统--“ Emperor  ”，目前处于原型阶段，动物试验计划于今年上半年。 

全球范围内，目前有多家公司在开发研究全人工心脏。尽管开发全人工心脏的企业很多，但是能够获药监部门批准的产品却凤毛麟角。

至今只有美国企业SynCardia Systems生产的SynCardia和法国企业Carmat生成的Aeson获批准上市，目前Aeson已获得CE批准，而SynCardia获得FDA等多国药监部门批准上市。

CARMAT位于法国，是世界上领先的人工心脏研发公司。其拳头产品Aeson是全球唯二获批商用的全人工心脏，Aeson于2020年获得CE批准上市。目前Aeson只能作为心脏移植前过度治疗技术，允许患者植入180天。

Aeson除了在欧洲上市外，还在2021年启动在美国临床研究（早期可行性研究EFS），为后续IDE研究做好准备。

Real Heart成立于2007年，总部位于瑞典。2025年2月Realheart TAH获得FDA人道主义使用设备（HUD）称号，针对晚期双心室心衰患者，正在推进临床前研究。

BiVACOR的双心室磁悬浮全人工心脏（TAH），该设备2024年7月完成首例人体植入，作为FDA早期可行性研究（EFS）的一部分，用于桥接移植。采用磁悬浮转子设计，无机械轴承或阀门，减少血液损伤，适合长期使用。

除了全人工心脏（TAH），介入式人工心脏（pVAD）作为心血管医疗领域的革命性技术，近年来备受关注，其市场热度持续攀升。

美国Abiomed的Impella系列占据全球主导地位，并被强生以166亿美元收购。是目前唯一一款获得美国FDA批准的介入式人工心脏产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。

政策驱动，这一赛道能否让国产市场迎来爆发？

截至目前，人工心脏领域中国尚无国产pVAD产品上市，但多家企业加速布局，丰凯利、通灵仿生、心岭迈德、核心医疗等企业已进入临床试验阶段，此外，红杉中国、君联资本等机构积极投资，推动技术转化。介入式人工心脏凭借其临床价值与市场潜力，已成为心血管器械领域的“黄金赛道”。

而全人工心脏TAH被视为未来最具潜力的细分领域，预测期内增速最快。但也面临依赖外部电源（如 CardioWest）或内置电池（如 AbioCor），并发症风险较高（如感染、血栓）等技术风险。2023 年全球 TAH 市场规模较小，但预计 2024-2030 年 CAGR 将超过 11.1%，中国市场预计 2029 年规模达 14.57 亿元，CAGR 为 28.17%。

左心室辅助装置（LVAD）作为辅助人工心脏是目前全球人工心脏市场的主导产品，2023 年占比达 77.41%，预计到 2030 年仍将保持最大份额。由于终末期心衰患者数量激增（中国预计 2030 年达 156.8 万人），这一市场可谓一片蓝海。

近年来，随着医保覆盖扩大（如中国北京、广东等地将 LVAD 纳入医保），价格逐步下降（中国国产产品价格约 70-100 万元，部分地区报销后患者自付比例降至 20%～50%）。其中2024年9月，北京市医保局发布重大利好政策，要求将植入式左心室辅助泵安装术（包括左心室辅助泵及导管固定装置，即“人工心脏”）纳入北京医保甲类报销范围。左心室辅助装置这一产品赛道或将在政策驱动下迎来市场爆发。

2023 年全球 LVAD 市场规模约 21.99 亿美元，预计 2024-2030 年复合年增长率（CAGR）达 11.1%。中国市场增速尤为突出，预计 2021-2026 年 CAGR 高达 187.6%。

▲文章来源：医疗器械创新网

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