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2025 年 8 月，美国食品和药物管理局（FDA）发布警告，指出强生公司旗下 Abiomed 公司生产的 Impella 心脏泵自动控制器存在严重安全隐患。
这一警告源于该设备中一个不符合规格的电子元件 —— 本该使用 35V 额定钽电容器的泵驱动电路，却安装了 25V 额定钽电容器。这一看似微小的差异，已导致一名患者死亡。截至 8 月 12 日，Abiomed 报告了这例与该问题直接相关的死亡案例，无严重伤害报告。
Abiomed 于 8 月 20 日迅速致信所有受影响客户，建议立即隔离并停止使用问题设备，同时启动补救程序。强生发言人向 MedTech Dive 证实，此次主动召回涉及 69 台自动 Impella 控制器（AIC），公司将为客户提供外借设备以保障临床需求不受影响。
值得注意的是，强生对 2011 年 1 月至 2025 年 6 月的投诉数据审查显示，此类问题的发生率仅为 0.006%，凸显了该事件的罕见性。
关于自动Impella控制器（AIC）
此次涉及的产品是自动Impella控制器（AIC），它是Impella心脏辅助系统的关键组件和用户控制界面。
作为全球广泛使用的心室辅助装置，Impella 心脏泵的临床价值不可替代。它的主要作用是控制Impella导管泵，为需要血流动力学稳定的患者提供临时的心脏支持，或者在辅助手术期间泵送患者的血液循环。
自2005年上市以来，全球已有超30万患者接受过 Impella 系统治疗，其在高危 PCI 手术、心源性休克等重症治疗中的作用至关重要。
此次召回的核心问题
根据FDA的预警，此次建议拆除的自动Impella控制器（AIC），其泵驱动电路组件中使用了额定电压为25V的钽电容器，而非规定的35V钽电容器。这种差异可能导致：
泵性能下降或泵停止运行。
触发“Impella故障”或“Impella停止，控制器故障”警报。
在极少数情况下（据Abiomed对2011年1月至2025年6月期间的投诉审查，发生率为0.006%），可能导致循环支持中断或患者死亡。
强生与Abiomed的收购及召回历史
Abiomed成立于1981年，从一开始就致力于人工心脏的开发，以协助或取代衰竭心脏的泵送功能。1987年，Abiomed在纳斯达克上市，当年公司年收入仅为150万美元。
1992年，公司旗下产品BVS 5000成为美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一款用于从搭桥到康复的心室辅助装置。这一突破性产品奠定了Abiomed在心脏辅助领域的地位。
2004年，在新任首席执行官Mike Minogue的领导下，Abiomed将重心转移到心脏康复领域。这一战略转变带来了公司发展的转机，Minogue利用自己在营销方面的优势，刺激Abiomed现有心脏辅助设备的销售，使公司2005年的总收入增长了48%。
2005年，Abiomed收购了德国亚钦一家濒临破产的心室辅助设备初创公司Impella CardioSystems AG，该公司联合创始人之一Thorsten Siess博士开发的Impella心脏泵是世界上最小的心脏泵，而Minogue看上的便是这项新技术。Impella CardioSystems AG公司被收购后，Thorsten Siess便加盟Abiomed，担任首席技术官。
此后，Abiomed的发展重心便逐渐转向如今的Impella系列产品，以改善患者血液流动或心脏的泵血功能，使心力衰竭患者的心脏能够休息、愈合和恢复。Abiomed的业务重心也随即从心脏移植前辅助干预，转向心脏手术前、手术期间和手术之后全程介入治疗。
不过，2022年12月，Abiomed被全球医疗器械巨头强生以166亿美元收购，该交易也成为2022年医疗器械领域最大的收购案。
然而，收购后Abiomed的产品确实经历了多次召回：
2024年3月，因泵导管可能刺穿心脏左心室壁的风险，Impella系列多款心脏泵被FDA确定为最严重的I级召回。当时的数据是已导致49人死亡，129人重伤。
2023年，Abiomed也因不同原因（如清除液体泄漏可能导致泵停止、Impella装置与TAVR植入物可能存在碰撞风险）进行过I级召回。
人工心脏技术的挑战与前景
人工心脏技术是全球范围内研发难度极高的领域。它需要攻克临床辅助时间、设备尺寸和血流动力学等多个难题。目前全球有超过数千万心力衰竭患者，对人工心脏等高级循环支持设备的需求持续增长。
近十多年来，心室辅助系统技术发展取得了突破，其在发达国家的临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的终末期心衰的有效治疗手段之一。
中国企业在人工心脏领域也取得了显著进展。2019年8月，永仁心人工心脏EVAHEART I获批，成为中国首个人工心脏产品，开启了中国人工心脏时代。
目前，国内总共有6家企业（5家国产、1家外资）7款产品获批，其中采用全磁悬浮技术的共有三家国产企业。永仁心成立于2014年，但其产品最早于2011年率先在日本上市销售，最长辅助时间长达10.5年。
2025年8月，第十二届休斯顿心血管创新技术学术沙龙上传来了中国技术的突破。永仁心纯水液力悬浮技术提供了一个全新的解决方案，摒弃了传统的磁场悬浮原理，转而采用纯物理的液力学原理实现叶轮悬浮。
这一技术突破的关键在于实现了真正的全主流道优化设计，彻底消除了二次流道，所有血液都通过统一的主流道循环。最新的临床数据显示，其血液相容性指数仅为0.001010，较传统第三代产品大幅降低，已经接近生理心脏的血液保护水平。
此次事件的处理与行业监管
人工心脏技术的发展前景广阔但挑战依然存在。安全性问题是最大的挑战之一，Abiomed的Impella系列多次召回就是明证。如何平衡技术创新与患者安全，是整个行业必须面对的课题。
对于此次AIC控制器问题，Abiomed已于2025年8月20日致信所有受影响的客户，建议立即停止使用并隔离受影响的产品，并与公司联系启动补救程序。强生MedTech也表示正在主动召回（移除）69台自动Impella控制器（AIC），并将向客户提供外借的备用设备。
FDA的监管和“早期预警”表明了其对医疗器械安全性的密切关注。此次预警是FDA“增强医疗器械召回计划沟通试点项目”的组成部分，旨在对潜在高风险问题提供早期预警。
医疗器械的创新和监管是一个不断优化、力求万全的过程。每一次的预警和召回，虽然暴露出问题，但也是推动技术更安全、更可靠的重要环节。
医疗设备安全不容忽视。创新虽重要，安全得优先，你觉得该如何平衡？欢迎来评论区分享想法。
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