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2020年3月6日晚间，万泰生物的全资子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）被国家药监局审批通过 ！
颇有亮点的是，此次获批的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”也成为了全球首个获批的新冠病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂盒。
就在同一天，万泰生物与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心联合研发的胶体金、酶联免疫、核酸三大技术平台的四项新冠检测试剂盒获得欧盟准入资格！
万泰生物为何紧急开发抗体检测新冠试剂盒？
自2019年12月以来，湖北省武汉市部分医院陆续发现多例新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的肺炎患者，随着疫情的蔓延，引发的肺炎疫情已波及到全国人民工作和生活的方方面面。
新型冠状病毒具有传播快、传染性强、发病急，病程进展快的特点，导致收治患者的医院面临巨大的压力。
随着疫情的不断发展，虽然各环节的防治工作都在稳步进行，但抗“疫”工作还是遇到了困难——核酸检测是目前确诊新型冠状病毒感染病例的主要实验室检查方法。
但由于患者较多，而能进行核酸检测的实验室太少，许多标本不能及时得到检测，使疑似病人的确诊较为困难，导致疫情控制受到影响；
另一方面疑似患者需要通过多次核酸检测才能确定是否感染，造成人力物力的巨大浪费，从而增加了检测成本。
新型冠状病毒核酸检测“假阴性” 使得确诊工作变得异常困难和繁琐，阻碍了防控决策的时效性。
核酸检测存在的问题主要如下：
采集到的呼吸道样本中病毒量可能不足，导致假阴性：新型冠状病毒主要存在于下呼吸道，当采集咽拭子或痰标本时，可能因深度不够无法采集到足够数量的病毒；而肺泡灌洗液的采集过程复杂，往往难以收集。
病程进展，导致假阴性：随着病毒感染时间的延长，免疫系统进入动员状态，产生的抗体可中和病毒，病毒在人体内的复制受到抑制，数量会有一个下降的时间，可能导致假阴性。
检测耗时长，操作繁琐、传染风险大：由于是呼吸道取样测定，样本本身具有传染性，且核酸提取过程会产生气溶胶，亦存在感染风险，对实验室的安全等级要求高，需在P2 P3 实验室进行，不适合筛查。
针对该问题，国家卫健委临检中心发文指出，病毒核酸检测是确诊感染的“金标准”。但受标本采集、病毒量、试剂性能等多方面影响，核酸检测“假阴性”无法完全避免。
关于解决问题的方法，文中提到“目前一个行之有效的办法，就是补充新型冠状病毒特异抗体检测”。
另外，根据《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南（第四版）》中指出，血清抗体可以对感染状况进行确认，并提到“血清标本尽量釆集急性期、恢复期双份血清”。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测介绍
新型冠状病毒初次感染人体后，主要激活B细胞，会针对病原体产生特异性抗体。IgM是抗原刺激后人体中出现最早的抗体，可以作为感染性疾病的早期诊断指标。
IgM一般在病毒感染数天后才产生，最快一周可以测到，不同个体有差别，阴性表明未感染或者处于感染的极早期或者恢复期。
IgG在血液中含量高，可长时间存在，在再次感染时迅速产生。IgG一般在感染1-2周产生，不同个体也会有差异，阳性表明发生感染或存在既往感染，阴性表明未感染或处于感染的极早期。
而总抗体，则包括了IgM和IgG在内的全部新冠病毒特异性抗体。
由于新冠病毒是首次入侵人类社会，几乎所有尚未被感染的人的血液中都没有抗体，只要患者的抗体检测阳性即可判断其为新冠病毒的感染者。
因此，检测总抗体，既包含了IgM抗体检测早期诊断新型冠状病毒感染的优势，又有检测IgG抗体既往感染（包括处于恢复期IgM下降的患者）的特点，可以显著提高感染者的发现率，有效防止漏检的发生。
而血清抗体检测具有如下特点：
可避免由于病毒含量低导致的漏检；
病毒主要是呼吸道深部感染，抗体检测能避免因采样问题导致的漏检；
抗体检测对实验室要求较直接病原检测低，更适合各级医院开展；
核酸检测存在气溶胶污染，血清抗体检测相比更安全；
因此抗体检测试剂盒可作为疑似和有风险人群的筛查，联合核酸检测，能够有效提高检出率和疑似病例的确诊率。
万泰生物新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测解决方案
化学发光法
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（双抗原夹心化学发光法）
产品特点：
样本标准可控：检测样本为血清或血浆，样本采集过程标准可控；
全自动封闭检测，安全：血液样本可上机进行全自动封闭检测，安全性高；
检测通量大，效率高： 29min出首个结果，检测速度达到200T/h；
高灵敏度，高特异性；
无需稀释，原倍上样。
公司研发的新冠病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心化学发光法）在临床医院完成的临床测评中表现优异。
联合深圳市第三人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、军事医学科学院等几家临床单位，对386名确诊新冠肺炎患者及1859名健康人的血液标本进行了检测。
结果显示总抗体检测试剂的敏感性达94.8%，特异性为99.7%。
临床效果分析显示，该试剂盒在患者发病7天内抗体的检出率为30%-40%，第8-10天快速上升到约 70%，在发病12天后的检出率100%。
而核酸检测在发病7天以内的检测阳性率为60%-70%，随后逐渐降低到 40%-50%，提示总抗体检测能很好地弥补核酸检测的“假阴性”。
且通过平行比较，总抗体检测相较于IgM检测，具有更好的检测性能和临床价值。
在发病极早期（≤3 天）和早期（４-7 天），分别有 7 例和 28 例患者 RNA 检测阴性， S-Ab可以检出其中的２例和15例。
在发病中期 （8-14 天）和后期（≥15 天），RNA 检测阴性的患者分别有 57 例和 30 例，S-Ab 可 98.2%和100%检出。这一结果表明，抗体检测对核酸检测具有良好的互补作用。
双抗原夹心法检测总抗体，方法学优势
总抗体检测试剂采用双抗原夹心法检测原理，用特异性抗原进行包被和制备发光结合物。此法中受检抗体不需稀释，可直接用于测定，其敏感性相对高于间接法。
其特异性较捕获法、间接法均明显提高，更大程度避免类风湿因子等因素的干扰。
新冠总抗体检测应用场景
新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。
