截至2023年1月5日，2022年FDA共批准3229个510（k）途径的产品，其中一类器械262个，二类器械2895个，未分类72个。2022年共有22个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，2022年产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、一般医院和个人使用类器械与心血管器械，见图5。

来源：美国食品药品监督管理局    图源：火石创造

来源：美国食品药品监督管理局     图源：火石创造

（二）境内批准情况

截至2022年底，2022年国家局公示了67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。相较于2021年的60个略有增加。

来源：国家医疗器械审评中心

表3    2014年-2022年每年进入创新审批绿色通道

制表：医疗器械创新网

截至2023年1月5日，2022年国家局公示了54个三类创新器械获批上市，相较2021年的35个有较大提升，见表3。截止2022年底，国家共批注188个三类创新医疗器械获批上市，在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术重大突破。例如质子治疗系统、集成膜式氧合器、人工血管的获批，也意味着国产医疗器械在多个“卡脖子”领域迎来新的突破。

来源：国家医疗器械审评中心   图源：火石创造

表4  2014年-2022年获批上市的三类创新器械

制表：医疗器械创新网

 188个获批注册上市项目中，截止目前前五个省市分别为北京市 51项、上海市 33项、广东 30 项、江苏 25 项、浙江15项，五省市总和占总数的82%；

其中国产获批177个，进口获批11个。

截至2023年1月5日，2022年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品2172个，其中国产1818个，进口354个。各省级药品监管部门2022年共批准国产第二类医疗器械注册13063个，一类备案医疗器械27117个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共12628项，占29.14%，基本上均为国产，为12415项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和口腔科器械。

来源：国家医疗器械审评中心    图源：火石创造

从地域分布上，2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2290件）、湖南省（2277件）、江苏省（2187件）三个区域，见图2。